[왓처데일리] 정부가 지난해 12월 발표한 4차 투자활성화 대책 중 신 의료기기 조기시장진입에 대해 복지부 산하기관인 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원이 ‘국민의 안전’에 문제가 있다는 입장을 밝힌 것으로 드러났다.

아울러 신 의료기기 중 한국보건의료연구원이 실시하는 신 의료기술평가에 안전성과 유효성이 부족하여 통과되지 못한 경우가 35%에 달하는 것으로 조사됐다.

국회 보건복지위원회 소속 안철수 의원(새정치민주연합)이 7일 건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원으로부터 받은 자료에 따르면 정부가 추진하고 있는 신 의료기기 조기시장진입 정책에 대해 심사평가원은 “업계의 불만을 감소시킬 수 있으나 신 의료기술의 안전성·유효성 평가가 완화되는 측면이 있음”이라고 입장을 밝혔고 보건의료연구원은 “의료산업 발전 측면에서는 긍정, 다만 의료의 경우 공익적 성격이 강하여 철저한 검증 절차가 필요”하다는 입장을 밝힌 것으로 드러났다.

이는 의료산업 발전 측면에서는 긍정적으로 평가된다. 다만 의료의 경우 공익적 성격이 강하여 철저한 검증 절차가 필요하다는 것이 안철수 의원의 주장이다.

안철수 의원은 “식약처의 의약품 및 의료기기 인허가 심사는 대부분 해당 제품의 인허가 목적 달성을 위한 제한적 범위 내에서의 안전성·유효성에 대한 검증이 이루어지고 있어 보편적 임상적용이 가능한지 여부에 대한 판단기전이 필요하다”며 “이를 위해 사후 신 의료기술의 보편적 임상 적용을 위한 안전성·유효성 및 임상적 유용성을 평가하는 신 의료기술평가를 반드시 수행하여 국민건강을 보호하는 역할을 강화해야 할 것으로 판단된다”고 밝혔다.

정부는 지난해 12월 4차 투자활성화 대책을 발표하면서 신 의료기기 조기출시 하겠다고 발표했다. 주된 내용은 현재는 식약처의 품목허가에 10~80일, 한국보건의료연구원이 수행하는 신 의료기술평가에 360일, 그리고 복지부와 건강보험심사평가원 보험급여 결정에 150일 등 약 1년 8개월 정도가 걸리는데 신 의료기술평가를 생략하고 바로 비급여로 판매할 수 있도록 하려는 것이다.

의료기기업체 입장에서는 판매 시점을 1년을 앞당길 수 있는 장점이 있다. 하지만 국민입장에서는 신 의료기술평가를 받지 않을 경우 안전에 문제가 있고 비용부담의 문제가 발생할 수 있다.

안철수 의원은 “한국보건의료원의 자료에 따르면 지난 3년(2011~2013년) 동안 총 29건의 신 의료기기가 신 의료기술평가 신청을 했는데 이 중 신 의료기술로 인정받은 경우는 45%인 13건에 불과하고 안전성과 유효성 측면에서 검증이 안 된 의료기기가 35%인 10건에 달했다. 환자치료에 있어서 안전성이 확보되지 못했다는 것”이라며 “이러한 의료기기를 국민이 전액 부담하는 비급여로 1년 빨리 사용토록 하면 그 부담은 전부 국민에게 전가될 것”이라고 주장했다.