[왓처데일리] 문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)은 2014년 국정감사를 위해, 식약처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입된 GMP(Good Manufacturing Practice)인증을 받지 않은 채, 의료기기를 판매하다 적발된 경우가 최근 3년간 15건에 달했으며, 이 중에는 전기수술기, 레이저수술기와 같은 중증도의 잠재적 위험성을 가진 의료기기( 3등급 의료기기)도 2건이 있었다고 밝혔다.
 
또한 의료기기를 판매하기 전 GMP 인정을 받지 않은 GMP 미인정은 물론이고, 3년마다 인정을 갱신해야 하는 미갱신을 이유로 행정처분을 받은 사례를 종합하면, 최근 2년간 총178건에 달했다.

이러한 GMP 미인정, 미갱신으로 행정처분을 받은 경우에는 인공신장기와 같은 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기도 63건 (전체의 35.4%)이나 있었고, 심혈관용 스텐트와 같이 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기도 6건에 달해 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 의료기기의 품질 관리 문제에 심각한 우려가 되는 상황이었다.
 

현행 의료기기법상 의료기기 제조?판매를 하려는 자는 우선 제조업 및 품목허가(신고)를 식약처장으로부터 받은 후, 판매하기 전까지 제조 및 품질관리기준(GMP)을 인정받은 후 판매하여야 한다. 그런데, 일부 의료기기 제조업자 등이 허가를 받은 후 GMP 적합 인정을 받지 않은 상태에서 의료기기를 판매하고 있어, 제도 개선이 필요하다.
 
문정림 의원은 “허가 후 판매 전 GMP 인정 방식을 채택하고 있는 우리나라는 품질 및 안전성이 검증되지 않은 의료기기의 매매가 이루어질 가능성이 있어 이에 대한, 제도 개선이 시급하다”며 “이미 의약품, 의약외품, 화장품 부문은 국내에서도 허가시 이미 GMP 심사를 받도록 하고 있으며, 의료기기 부문에서도 미국, EU, 일본 등에서는 허가시에 GMP 심사를 받도록 하고 있는 바, 우리나라도 의료기기에 대해 허가 시에 GMP 심사를 받도록 해야 한다”고 말했다.
 
한편, 문정림 의원은 지난 8월, 품질이 확보된 의료기기만 유통이 이루어지도록, 의료기기 판매 전이 아닌, 허가 시에 일찌기 GMP 심사를 받도록 하는 의료기기법 일부개정법률안을 발의한 바 있다.