[왓처데일리] 국제표준화기구(ISO)의 ‘외과용 이식재(ISO/TC150)’ 표준화총회가 9. 15. (월) ~ 9. 19. (금) 서울 리츠칼튼호텔에서 열린다.

국가기술표준원(원장 성시헌)은 고부가가치 산업인 의료기기를 신성장 동력으로 육성하려는 정부정책에 부응하기 위해 이번 국제표준화회의를 유치했다.

서울총회는 미국, 독일, 일본, 중국 등 20여 개 나라에서 200여 명의 전문가가 모여 외과용 이식재 전반에 대한 국제표준을 논의한다.

체내 이식형 의료기기는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다. 따라서 국가 대부분이 기술규정이나 인증 등의 방법으로 제품의 안전성과 신뢰성을 엄격히 규제하고, 그 평가방법으로 국제표준을 활용하고 있다.

이러한 특성으로 의료기기 국제표준화 회의에는 학계, 의료계, 산업계뿐만 아니라 정부관계자도 직접 전문가로 활동하고 있으며, 이번 회의에도 미국식품의약국(FDA), 중국 위생허가(CFDA), 일본 후생성, 우리나라 식약처 담당자가 참여하여 함께 표준문서를 만들고 있다.

서울 총회에서는 외과용 이식재의 소재를 포함해 심혈관 이식재, 스텐트(stent), 인공관절, 인공뼈 등 다양한 이식재의 안전성과, 성능시험방법을 마련하기 위해 17개 작업반 회의를 진행한다.

우리나라는 외과용 이식재 중에서 스텐트(stent)와 인공관절 분야를 중심으로 작업반 의장을 수임하는 등 적극적으로 표준화 활동을 진행 중이다. 국내 의료기기 시장은 수입의존도가 높은 편이나 이 두 분야는 최근 중소기업을 중심으로 성장하고 있고 수출량도 꾸준히 증가하고 있다.

이외에도 이번 회의에서는 브라질과 공동으로 ‘척추용 임플란트’에 대한 표준을 제안하고, 지속해서 활동분야를 넓혀가기로 했다.

의료기기산업은 인구 고령화와 건강의 높은 관심으로, 세계적인 경기침체 속에서도 연 6% 이상의 성장을 보이는 고부가가치 산업이다.

중국, 인도, 러시아, 브라질로 대표되는 신흥국가들의 높은 경제 성장률과 함께 의료산업에 대한 수요도 급격히 증가하면서 이러한 고성장이 지속될 것으로 기대된다.

우리나라도 지난 10년간 의료기기 산업이 2배 이상 성장했고, ‘12년에는 약 4.6조 원으로 연 8.6%의 높은 성장률을 보였다. 현재 기술력과 세계시장 점유율이 선진국보다 약하지만, 국내시장을 중심으로 점차 성장하고 있고, 국제표준을 통해 대외경쟁력을 확보해 제품의 신뢰성 향상에 이바지할 것으로 기대된다.

국가기술표준원은 앞으로 표준화 연구개발사업을 통해 국내 전문가의 국제표준화 활동을 적극적으로 지원할 계획이다.