의약품  임상시험에 대한 국가간 우위선점 경쟁이 가속화되고 있는 가운데, 우리나라에서 초기(0~1기)임상시험이 크게 증가하는 등 질적 향상을 보이고 있는 것으로 밝혀졌다.

24일 식품의약품안전청에 따르면 ‘2010년 임상시험 승인현황’ 분석결과, 승인건수는 2009년 400건보다 9.6% 증가한 439건을 기록했으며, 전체 임상시험 중 초기임상시험의 비율이 2008년 21.8%(87건), 2009년 21.3%(85건), 2010년 22.6%(99건)로 증가했다.

단계별로는 초기 임상시험이 99건(22.6%)이었으며, 2상은 88건(20%), 3상은 150건(34.2%), 4상은 102건(23.2%)으로 집계됐다.

특히, 다국가 임상시험의 초기 임상시험은 2008년 16건에서 2010년 23건으로 43%나 증가했다.

식약청 김영옥 임상제도과장은 “임상시험은 많은 비용이 들어가는 만큼, 실패한다면 기업에 큰 타격을 주는데, 지속적으로 다국적 기업의 임상시험이 증가하고 있는 것은 고무적인 현상"이라며 “이는 국내 임상시험기관의 의료 전문인력과 시설, 인프라 등이 국제경쟁력을 지닌 것을 의미한다”고 말했다.

초기임상에서는 용량에 따른 약의 내성, 약물의 상호작용, 단독-반복 투여에 따른 체내 투여 약물의 움직임과 효능 등 치료효과를 추정하는 시험을 한다.

승인된 임상시험 중 국내 의뢰자 임상시험은 229건(52.2%), 다국적사 임상시험은 210건(47.8%)이었고, 국내 임상시험은 2009년 198건에서 2010년 229건으로 약 16% 증가해, 다국가 임상시험이 2009년 202건에서 2010년 210건으로 4% 증가한 것에 비해 크게 늘었다.  

임상시험 신청은 한국화이자제약이 24건(5.5%)으로 가장 많았으며, 한국노바티스 22건(5%), 글락소스미스클라인 20건(4.6%), 연세대 신촌세브란스병원 15건(3.4%), 서울대병원 13건(3%) 등의 순으로 나타났다.

치료영역별로는 종양 112건(25.5%), 호르몬 및 대사기계 54건(12.3%), 심혈관계 49건(11.2%), 중추신경계 48건(10.9%) 순으로 나타났다.

지역별, 기관별 편중현상은 여전했다. 서울(56.8%) 및 경기도(15.5%)에서 대부분의 임상시험이 실시됐고, 총 142개 기관 중 삼성서울병원(148건, 33.7%), 서울대병원(144건, 32.8%), 연세대신촌세브란스병원(129건, 29.4%), 서울아산병원(123건, 28%), 가톨릭대서울성모병원(85건, 19.4%) 순으로 나타났다. 이들은 지난 3년간 지속적으로 두각을 나타냈다. 

국내 임상시험은 약 1조원 규모, 점유율 1.47%로 전세계 13위를 차지하고 있다. 미국, 캐나다를 중심으로 임상시험이 활성화 돼 있지만, 인도, 중국 등 신흥강국의 출현으로 앞으로 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 예상된다.

식약청은 초기 임상시험 경쟁력을 높이기 위해 승인 처리 기간을 30일에서 14일로 단축하고, 상담 기간과 절차를 간소화 하기로 했다. 또 자가점검요약서 제도 도입, 영문계획서 제출 허용을 추진중이라고 밝혔다.

식약청은 새로운 임상기법과 글로벌 임상시험 우위 선점 및 인프라 구축을 위해 첨단화-특성화를 토대로 하는 종합발전계획을 ‘임상미래창조 2020 기획단’을 통해 지속적으로 발전시킬 방침이다.

식약청은 피험자 안전관리를 위해 지난해 전체기관 중 36곳에서 정기실태조사를 실시했으나, 조사대상 모두 주의 조치 이상의 처분을 받았다. 

이에 따라, 식약청은 2011년부터 조사기관을 1.7배 늘려 62곳으로 확대하고, 임상시험 전문가 양성을 위한 지역별 순회 교육도 추진한다. 또 두 실태조사 결과를 종합해 국제적 기준을 참고해 나갈 계획이다.