[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 임상시험실시기관, 제약사 등 종사자의 전문성을 제고하고 임상윤리를 강화하기 위해 ‘제약사 및 임상시험기관 종사자 대상 전문 교육’을 오는 9월부터 11월까지 총 9회 실시한다고 밝혔다.
 
특히 올해는 전문적이고 차별화된 교육을 위해 임상시험실시기관 종사자와 제약회사·임상시험수탁기관(CRO) 등의 종사자를 나누어 실시한다.

제약사·임상시험수탁기관(CRO) 종사자 대상 교육은 ‘한국임상개발연구회'가 위탁 받아 16일부터 5회 교육을 실시할 예정이다.
 
주요 교육 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보관리 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 진행을 위한 기본 실무 ▲임상시험 정책 방향논의를 위한 워크숍 등이다.

임상시험실시기관 종사자 대상 전문교육의 경우 ‘대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB)'이 위탁 받아 실시하며 9월 30일부터 총 4회의 교육을 실시할 예정이다.

주요 교육 내용은 ▲식약처 임상시험 대상자 보호프로그램(HRPP) 기준에 따른 운영 및 평가, 질 향상(Quality Improvement)를 위한 질 보증(Quality Assurance) (심포지엄 1회) ▲임상시험 관련 규정과 윤리, IRB의 역할 등(서울·부산·전주 각 1회) 등이다.
 
식약처는 이번 교육이 임상시험 업무 분야 별로 특화되어 관련 인력의 전문성 및 윤리의식 강화에 도움이 될 것이며 매 교육마다 설문조사 및 평가를 실시하여 교육 효과를 극대화할 계획이라고 밝혔다.

아울러 향후에도 지속적으로 임상시험 종사자 교육을 실시하여 임상시험의 품질 제고 및 국내 임상시험 대상자의 권익 보호를 위해 노력할 계획이다.