[왓처데일리] 한국의약품안전관리원(원장 박병주·이하 의약품안전원)은 국내뿐 아니라 국외에서 발생한 중대한 약물유해반응도 신속보고 하도록 의약품등 안전성 정보관리규정(식약처 고시 제2014-97호, 2014.2.20.)이 개정됨에 따라 국제표준서식(ICH-E2B)을 적용한 국외유해사례보고시스템을 개발, 21일부터 국외유해사례보고시스템을 운영한다고 밝혔다.

제조 수입업체 실무자들이 국외유해사례보고 업무를 원활하게 수행할 수 있도록 ‘국외유해사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내‘(ver. 2.2)도 의약품안전원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) 공지사항에 게재했다.

의약품안전원은 국외유해사례를 수집이 본격화됨에 따라 의약품 안전성정보를 포괄적으로 수집 분석 평가해 의약품 안전성제고에 기여할 수 있을 것으로 기대했다.