| 일부 학생들 사이에서 공부 잘하게 하는 약으로 불리며 각성제로 처방돼 왔던 '모다피닐'. 그러나 불안, 자살 충동 등 정신과 질환 증상과 관련성이 있는 점을 감안해 약의 효능 가운데 각성제 치료가 삭제된다. 식품의약품안전청은 모다피닐의 효능에 기면증을 제외한 폐쇄수면무호흡증, 과다졸음 각성 개선 등 기존의 치료 효능(적응증) 2건을 제외시키도록 중외제약에 통보했다고 22일 밝혔다. 식약청은 또 '모다피닐 복용으로 (불안, 자살 충동 등) 정신과적 증상이 발생할 경우 모다피닐 치료를 중단하고 재투여해서는 안된다'는 내용을 추가토록 했다. 이에 따라 국내에서 유일하게 모다피닐 시판 허가를 받은 중외제약은 1개월 내 이 성분의 의약품 '프로비질정'(사진) 100mg 및 200mg의 허가사항을 조정해야 한다. 이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 11월과 10월 각각 모다피닐의 적응증을 기면증에 제한한 데다 지난 16일 중앙약사심의위원회도 같은 내용의 권고를 한 데 따른 것이다. 식약청 의약품안전정보팀 관계자는 "기면증을 제외하고 각성 등의 적응증으로는 효능이 위험성을 상회하지 않는다고 판단했다"며 "앞으로 기면증 치료 외에는 처방하지 않도록 권고한다"고 말했다. 이와 함께 허가사항에는 시판 후 나타난 이상반응에 대한 설명도 추가된다. 모다피닐을 투여받은 1천561명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 약 21%가 두통을 경험했으며 그 밖에 불안, 정신착란, 수면장애, 자살관념 등이 보고됐다. 모다피닐은 도파민을 증가시키는 기면증 치료제 또는 각성ㆍ흥분제로 허가를 받았으나 대입 준비생을 비롯한 학생들에게 공부를 잘하는 약으로 알려지며 오남용되고 있다. 일부 대형 포털 사이트에는 '기억력 감퇴에 좋은 의약품'이라고 소개되기도 하며, '수능 하루 전날 최고의 컨디션을 얻기 위해 모다피닐을 먹는 건 효과가 있나요'라는 질의가 올라오기도 했다. |
