[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 어린이용 의약품의 용법·용량 표시를 일람표로 알기 쉽게 작성하는 등 안전사용을 강화하고 규제를 개선하기 위해 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’과 ‘의약품 등의 독성시험기준’을 30일 개정해 시행한다고 밝혔다. 의약품 안전사용 강화로 인해 앞으로는 어린이가 복용하는 의약품의 경우 용법·용량을 연령별·체중별 일람표 형식으로 제공할 수 있게 된다. 또 보호자는 연령별, 체중별 기준으로 명확하게 표시된 일람표를 통해 쉽고 정확하게 필요한 용법·용량을 확인할 수 있게 된다. 유효성분 중심의 허가 관리체계 확립의 경우 우선 제네릭의약품 등의 개발을 지원하기 위해 유효성분 중심의 허가관리체계를 확립하고 허가에 필요한 자료 범위도 합리적으로 개선한다. 앞으로는 유효성분의 결정수에 관계 없이 인체에 흡수된 후 동일한 약리작용을 나타내면 동일한 유효성분으로 관리하며 체내에서 분해되어 기존 의약품 성분과 동일하게 작용 하는 성분(에스테르 화합물)은 앞으로는 신약으로 평가하지 않고 기존 성분의 안전성·유효성을 근거로 평가한다. 또 일반의약품으로 개발하는 신약의 경우 유효성분의 사용경험이 충분한 경우의 허가 요건이 간소화된다. 국제 조화 및 절차도 개선된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 따라 수출용 의약품에도 제조 및 품질관리기준(GMP)이 적용되며 물과 함께 복용하지 않아도 되는 구강붕해정은 생물학적동등성시험이 면제되고 일반정제와 동일하게 관리된다. ‘의약품 등의 독성시험기준’의 주요 내용은 유효성분이 2종 이상인 복합제 의약품의 경우 안전성 확보 수준 및 국제기준에 따라 새로운 복합제, 이미 허가받은 성분으로 구성된 복합제 등으로 각각 명확히 구분하고 허가에 필요한 자료도 이에 맞게 조정한다. 식약처는 이번 개정을 통해 소비자의 의약품 안전 사용 강화 및 제도의 합리적인 개선과 더불어 제품 개발 지원에 도움이 될 것이라고 밝혔다. |
