| [왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승)는 호서대학교 안전성평가센터와 함께 신약 연구·개발자, 비임상시험의 실시기관 종사자 등을 대상으로 ‘2014 비임상-임상 연계 교육’을 총 6회에 걸쳐 실시한다고 21일 밝혔다. 이번 교육은 비임상시험에 대한 최신 국제 규제 동향과 비임상-임상시험의 연계성에 대한 이해를 통해 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력을 강화하고 핵심 전문 인력을 양성하기 위해 마련했다. 비임상시험이란 의약품 등의 안전성·유효성을 확보하기 위해 인체 노출 전에 장기에 미치는 영향, 부작용 유발 용량 등을 실험동물을 대상으로 실시하는 시험이다. 주요 내용은 ▲의약품등의 독성․약물동태 시험▲의약품등의 반복투여독성 시험 ▲의약품등의 발암성 시험 ▲의약품등의 허가·신고·심사 규정 및 개발 사례 등이다. 특히 10월에는 선진 규제기관의 규제당국자를 초청하여 선진국의 비임상-임상연계 허가 심사 사례 등을 소개하는 국제 워크숍을 개최하여 국내 제약기업이 글로벌 신약을 창출하는데 실질적인 도움이 되도록 할 계획이다. 식약처는 이번 비임상-임상시험 연계 교육을 통해 국내 신약 개발 활성화 및 의약품 수출에 도움이 될 것이라고 밝혔다. |
