체온계, 혈압계, 저주파 자극기 등 가정에서 자주 사용하는 생활밀착형 의료기기에 대하여 수거검사가 강화된다. 또한, 노인 등 취약계층을 노린 일명 떳다방과 같은 체험방의 의료기기 거짓․과대광고 여부도 집중 점검된다.

식품의약품안전청은 17일  △시중 유통 의료기기의 수거․검사 강화 △‘중점관리대상업체’ 등 문제업체 중심의 기획합동지도․점검 △소비자 의료기기 감시원 제도 도입 △자율점검제 운영 내실화 등을 주요내용으로 한 ‘2011년도 의료기기 제조․유통관리 계획’을 발표했다.

식약청에 따르면, 인공유방과 같은 인체삽입용 고위험성 의료기기와 체온계, 혈압계, 저주파 자극기 등 생활밀착형 다소비 의료기기를 포함하여 33개 제품군 359개 품목에 대해 집중 수거․검사를 실시한다.

인공유방의 경우 외관과 치수, 급성독성, 세포독성, 피내반응, 물리적 시험, 탄성시험 등 6개 항목 시험을 검사대상에 모두 적용할 계획이다. 의료기기관리과 관계자는 "인공유방은 삽입 후 모양이 바뀌거나 파열하는 사례가 발생한다"며 "물리적 시험뿐 아니라 동물실험을 통해 삽입 후 홍반, 부종 등 면역체계 부작용 발생 여부를 점검할 계획"이라고 말했다.

식약청은 또 의료기기 거짓․과대광고 모니터링 전담인력을 확충하고 지방청별 책임점검 대상 매체를 지정해 관리할 계획이다.

이와 함께 소비자단체 및 시민 등 다양한 계층이 참여하는 소비자의료기기감시원 제도를 도입해 거짓․과대광고 행위 등 단속을 국민참여형으로 전환하고, 대한노인회, 주부클럽 등과 협력해 노인 등 취약계층 대상 현장교육도 강화할 계획이다.

식약청은 또한 지역내 거점병원으로 의료기기 부작용 수집․분석․평가 및 보고임무 담당하는 부작용 모니터링 센터를 현재의 고대 구로병원, 동국대 일산병원 등 2개소에서 5개소로 확대․운영할 방침이다.

식약청은 “의료기기 제조․유통관리 계획의 발표로 불법 의료기기의 시중 유통 사전 차단과 더불어, 의료기기취급자의 법령준수 분위기가 조성될 것으로 기대한다”며 “지방자치단체 등 유관기관과의 협력 강화로 의료기기 안전관리에 철저를 기하겠다”고 밝혔다.