[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 비임상시험의 실시기관 및 신약 연구‧개발자 등을 대상으로 ‘2014 비임상시험 지원 교육’을 오는 18일부터 10월 14일까지 총 5회에 걸쳐 서울시 관악구 소재 한국보건복지인력개발원 보건산업교육본부에서 실시한다고 밝혔다.
 
이번 교육은 의약품 등의 안전성·유효성을 확인하기 위해 필수적인 비임상시험에 대한 최신 규제 동향 및 전문 지식을 이해함으로써 국내 제약업계의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 핵심 전문인력 양성을 위해 마련했다. 
 
비임상시험은 의약품 등의 안전성·유효성을 확보하기 위해, 인체 노출 전에 장기에 미치는 영향, 부작용 유발 용량 등을 실험동물을 대상으로 실시하는 시험으로 주요 내용은 ▲비임상시험 관리기준의 이해 ▲최근 국외 규제 당국의 국내 시찰 사례 ▲표준작업지침서 작성 안내 ▲신규 동물대체시험법 ▲독성통계분석 등이다.

특히 신약 개발에 필수적인 비임상시험자료의 영문 국제공통문서(CTD) 작성 교육은 경험이 풍부한 국외전문가를 초청하여 진행한다.
 
식약처는 이번 비임상시험 전문성 강화 교육을 통해 제약업계 및 비임상시험기관 종사자, 심사자들에게 최신 국제 규제 동향 및 비임상기술 정보를 제공함으로써 신약 개발 및 의약품 수출 지원에 도움이 될 것이라고 밝혔다.