▲천연물신약 성분분석 결과

[왓처데일리] 천연물신약에서 벤조피렌 등의 발암물질이 검출됐음에도 불구하고 관리당국인 식품의약품안전처(이하 식약처)가 관리를 소홀히 하고 있다는 지적이 제기됐다.

8일 대한의원협회(이하 의원협회) 등에 따르면 지난 2013년 4월 일부 매체는 식품의약품안전처(이하 식약처)의 천연물신약에 대한 성분검사 보고서를 입수, ‘천연물신약서 벤조피렌 등 1급 발암물질 검출’에 대해 보도했다.

당시 6종의 천연물신약 중 벤조피렌이 검출된 신약은 모두 5종으로 스티렌정(동아ST) 에서 최대 16.1ppb가 검출됐으며 조인스정(SK제약)에서도 4.1ppb, 레일라정(PMG제약)에서 0.8ppb 등이 검출됐다. 포름알데히드가 나온 천연물 신약 역시 5종으로 신바로캡슐(녹십자제약)에서 15.3ppm, 조인스정(SK제약) 8.1ppm, 레일라정(PMG제약) 6.8ppm 등의 순으로 검출됐다.
 
이에 식약처는 “포름알데히드는 식물 등 생체 내에서 자연적으로 생성되어 존재하는 물질로서 사과(17ppm)나 배(60ppm) 등에도 존재하며 검출된 양이 극미량인 것으로 볼 때 원료 한약재에서 유래한 것으로 판단된다”며 “벤조피렌의 경우 원료 한약재를 불에 쬐어 건조하는 과정에서 생성된 것으로 추정된다. 이번에 검출된 2개 성분의 양은 극미량으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다”고 밝힌 바 있다.
 
또한 동아제약 제품개발연구소 소장 역시 “검출된 1급 발암물질 양은 일상에서 식사할 때 섭취하게 되는 양의 1/10 수준이고 태운 고기에 비교하면 1/100, 1/1000 수준이므로 (해당 약품들을) 그대로 먹어도 된다”라고 설명했다.

그러나 벤조피렌과 포름알데히드가 국민들의 지대한 관심을 받고 있는 발암물질이라는 사실을 감안한다면 천연물신약의 안전관리를 책임진 식약처와 천연물신약을 제조하는 제약사 모두 안전불감증에 빠져있음을 여실히 보여주는 것이라는 지적이다. 극미량이기 때문에 발암물질이 들어있는 의약품을 복용해도 된다는 것은 국민들의 건강과 생명을 도외시한 도저히 묵과할 수 없는 일이기 때문이다.
 
이에 의원협회는 과연 식약처가 밝힌 계획을 제대로 실행하였는지를 확인하고자 지난 2월 식약처에 정보공개청구를 하기도 했다.
 
결과에 따르면 식약처는 2013년 4월 이후 천연물신약에 대하여 벤조피렌 및 포름알데히드 함유량을 모니터링한 실적이 전혀 없으며 천연물의약품 중 잔류기준설정 여부는 식약처의 연구사업(2014년~2017년)을 통해 검토해 나갈 예정이라고 답변했다.

즉 천연물신약의 발암물질 논란으로 국민들에게 엄청난 충격을 안겨준 사안에 대하여 1년이 지난 시점까지 추가적인 조사를 하지 않았다는 것이다.

또한 벤조피렌과 포름알데히드가 원료한약제에서 유래되었다고 밝혔음에도 불구하고 정작 식약처는 천연물신약의 원료 한약재 관리강화 및 유해물질 저감화 공정개선에 대한 구체적인 방안을 내놓기는 커녕 작년 3차례 형식적인 실태조사를 실시한 것 외에는 아무 것도 한 일이 없었다. 이는 천연물 신약의 원료 한약재에 대한 관리감독이 전혀 없음을 의미한다.
 
이에 대해 의원협회 측은 “천연물신약 정책은국민건강을 외면하는 정부의 전형적인 실적주의 정책”이라며 “다른 의약품과는 달리 유효성 및 안전성 평가를 제대로 하지 않는 것은 물론 국민들의 건강에 직접적인 위해를 줄 수 있는 발암물질 검출까지 눈감아주는 것은 그만큼 천연물신약 정책 자체가 잘못되었다는 것을 의미한다”고 주장했다.

한편 당시 식약처는 해당 업체에 유해물질 저감화를 위해 공정을 개선하고 원료 관리에 만전을 기하도록 지시하고 이행상황을 점검할 예정이며 향후 모니터링을 통해 잔류기준설정 여부 등을 검토할 예정이라고 밝힌 바 있다.

또한 8일 열린 국회 업무보고를 통해서도 일부 천연물 신약 원료한약제에서 벤조피렌 등 발암물질이 검출된데 대해 유해물질을 줄일 수 있는 후속대책을 추진하겠고 설명했다.

식약처 측은 “지난해에 이어 한약제의 제조·유통단계에서 수거검사를 실시하고 벤조피렌이 검출된 천연물 신약 제조사로부터 하반기 검출 모니터링 결과를 보고받을 계획”이라며 “연구위원회를 구성해 원료 한약제의 발암물질 허용 수준 등도 검토해 연구결과를 내놓을 것”이라고 밝혔다.