| [왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 임상시험에 필수적인 지식 정보를 제공하는 ‘임상시험지식 데이터베이스(DB)’에 과학적으로 검증된 임상시험 결과 426건을 확대 제공한다고 17일 밝혔다. 이번 DB 확대는 국내 제약기업의 임상시험 승인 건수가 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 성공적인 임상시험 수행에 필요한 전문 지식을 체계적으로 제공하기 위해 마련했다. 국제적으로 인증된 전문학술지(SCI급)에 게재된 논문 자료를 분석·정리한 임상시험 결과로서 임상시험의 설계나 평가 등에 쉽게 활용할 수 있도록 정리되어 있다. 426건의 자료는 소화기계(184건), 기타 부속기계(139건) 및 약효군별 의약품(103건)의 임상시험 관련 문헌을 수집 분석한 것이며 주요 내용은 임상시험의 설계에 필수적인 ▲평가변수 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 등이다. 안전평가원은 이번 DB 확대가 국내 제약기업 등의 성공적인 임상시험 수행을 지원할 수 있어 임상시험 활성화 및 글로벌 경쟁력 강화를 통해 신약 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 참고로 신규 426건 및 지난해 추가한 297건으로 DB가 제공하는 임상시험 관련 자료는 2,037건으로 늘어났으며 앞으로도 지속적으로 확대할 계획이다. |
