[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 국내 세포치료제 개발을 지원하기 위하여 ‘세포치료제 시험정보집’을 16일 발간한다고 밝혔다.    
 
이번 시험정보집은 줄기세포를 배양하고 증식시키는 과정에서 발생할 수 있는 유전체의 변이를 평가하기 위해 사용하는 ‘유전체 안정성 평가시험’을 의약품 연구개발자 등에게 제공하기 위해 마련했다.
  
유전체란 개개의 생물체나 하나의 세포가 지닌 생명현상을 유지하는 데 사용되는 유전자의 총량이며 세포치료제는 살아있는 자가, 동종 및 이종세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품이다.
 
주요 내용은 ▲유전체 안정성 평가의 필요성 ▲관련 국외 규제기관의 평가현황 ▲사용되는 시험법의 종류와 실제 적용방법 및 적용사례 등이다.
 
특히 기존 시험법에 비해 소량의 줄기세포 검체만으로 시험이 가능한 ‘제자리(in situ) 염색체 분석법’의 상세시험법 및 검증과정이 포함되어 있다.
 
참고로 안전평가원은 이번 시험정보집에 앞서 2012년부터 세포치료제의 개발 지원을 위하여 3권의 ‘시험정보집’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 이번 시험정보집을 통해 국내 세포치료제 연구개발자 및 심사자의 개발 및 심사에 도움이 될 것이며 향후에도 관련 시험정보집을 지속적으로 발간할 계획이라고 밝혔다.