[왓처데일리] 앞으로 국민건강과 안전에 우려가 없는 신의료기기의 시장진입이 빨라지게 된다. 보건복지부(장관 문형표)는 이러한 취지로 신의료기술평가 대상을 축소하고 신청인에게 의견 개진 기회를 부여하는 내용을 담은 ‘신의료기술평가 위원회 운영규정’을 발령, 시행한다고 2일 밝혔다.

새로 개발된 의료기기를 사용하는 의료행위가 신의료기술평가 대상이 되어 평가 부담이 크고, 평가 대상인지에 대한 예측가능성이 낮다는 관련 업계 의견을 수렴해 의학계, 유관기관과의 논의 및 신의료기술평가위원회 심의를 통하여 국민건강과 안전에 우려가 없는 범위 내에서 신의료기술평가에서 제외되는 의료기술을 확대한다는 방침이다.

현재 새로운 의료기술이 의료현장에 도입되기 위해서는 해당 의료기술에 사용되는 의료기기의 품목허가가 완료된 후 의료기술에 대한 신의료기술평가를 거쳐 요양급여 결정을 신청하여야 한다.

신의료기술평가 대상 여부에 따라 처리 절차가 상이한데, 평가 대상인 경우 최소 90일에서 최대 12개월간 신의료기술의 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 의료기술을 시술할 수 있는 반면, 평가 대상에서 제외될 경우 해당 의료기술을 의료현장에서 즉시 시술할 수 있으므로 의료기술에 사용되는 의료기기도 빠른 시장진입이 가능하다.

그동안 신의료기술평가 대상으로 결정된 의료기술에 새로운 운영규정을 적용하면 체외진단검사는 55%(209건 중 115건), 시술은 약 12%(110건 중 13건)가 평가대상에서 제외된다. 체외진단검사는 기존에 사용되던 검사와 유사하거나 개별 검사를 동시 실시하는 검사법은 신의료기술평가 대상에서 제외한다.

또한 의사들이 행하는 시술의 경우에도 기존 시술에 일부 시술방법이 추가되었거나 단순 자동화된 경우 등 기존 의료행위와 유사하여 국민건강에 우려가 없는 의료기술은 평가 대상에서 제외한다.