[왓처데일리] 현재 식약처는 유통 중인 의약품의 약효를 검증하기 위해 정기적으로 재평가를 실시하고 있다. 그런데 최근 의약품 재평가를 앞두고 품목허가 자진취하를 하거나 수출용의약품으로 전환하는 사례가 발생하고 있어 논란이 되고 있다.

11일 국회 보건복지위원회 소속 김정록 의원(새누리당)에 따르면 2012년 이후 의약품 재평가 전 자진취하 한 건은 1,030건인 것으로 나타났고 수출의약품으로 전환한 건이 269건인 것으로 나타났다.

이중 주목해야 할 점은 재평가를 앞두고 수출용으로 전환된 사례이다. 현행 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 의하면 수출만을 목적으로 허가된 의약품에 대해서는 재평가 대상에서 제외되어 있다.

결국 재평가를 앞두고 수출용 의약품으로 전환하여 재평가를 피했고 추가적인 재평가 없이 수출이 가능하게 된 것이다.

김정록 의원은 “수출용으로 전환하지 않더라도 품목허가 된 의약품은 수출이 가능한데 재평가를 앞두고 수출용으로 전환한 것은 이해가 되지 않는다”며 “재평가를 피하기 위한 꼼수로 밖에 생각되지 않는다”고 지적했다.

또한 “재평가를 앞두고 수출용으로 전환한 의약품에 대해 어떤 국민이 신뢰를 가질 수 있겠냐”고 지적하며 “효능에 의구심이 발생하는 의약품의 경우 그 효능에 대해 반드시 재평가 하도록 제도개선이 필요하다”고 밝혔다.

한편 식약처는 재평가를 앞두고 품목허가를 자진취하한 의약품은 국내수요가 없거나 생산계획이 없는 등 제약사 내부사정에 따른 것으로 문제 될 것이 없다는 입장이다.