[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘카테터삽입기’를 제조 또는 수입하는 의료기기 업체를 지원하기 위해 허가·심사 자료 중 시험규격 설정 시 필요한 기술정보 등을 내용으로 하는 ‘카테터삽입기의 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 마련했다고 4일 밝혔다.
   
카테터삽입기(Catheter introducer)는 피부를 절개하여 카테터를 삽입할 때에 피부 및 혈관의 손상을 줄이고 진단 또는 치료를 안정적으로 할 수 있도록 사용하는 기구다.
 
이번 가이드라인은 카테터삽입기 개발 추세에 맞추어 성능 등을 객관적이고 과학적으로 평가할 수 있도록 ▲부분품별 성능 평가 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험장비 및 시험방법 등의 내용을 제공한다.
  
또한 카테터삽입기 관련 국제규격(ISO 11070, ISO 10555 등)을 반영했고 부분품별 특성도 반영했다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 ‘카테터삽입기’의 제품개발 및 성능관리에 도움이 될 것이며, 향후에도 국제규격 조사 및 실험 연구를 통해 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.