[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 2013년 ‘제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’을 공개한다고 밝혔다.

이번 심사현황 및 주요 보완사항은 ‘2012년 제네릭의약품 심사현황 및 주요 보완사항’에 이어 세 번째이며 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사를 지원하기 위해 공개하였다. ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘생물학적동등성 시험자료’뿐 아니라 ‘비교용출시험자료’도 추가로 공개한다. 또한 시험 별로 다빈도 보완항목에 대하여 자료 준비 시 중점 고려사항과 작성요령도 함께 제공한다.
 
지난해 심사현황을 2012년과 비교해 보면 ‘생물학적 동등성시험자료’ 보완율은 약 4% 감소하였으나 ‘기준 및 시험방법자료’ 보완율은 약 6%정도 증가했다. 보완이 요구된 항목도 2012년과 유사하여 동일한 보완이 반복되고 있다.
 
지난해 ‘기준 및 시험방법’ 심사는 904건이 처리되었으며 그 중 633건(70.0%)은 적합하였고 267건(29.5%)은 일부 보완이 필요했다. 보완사항을 항목별로 구분했을 때 보완이 가장 많은 자료는 ‘기준 및 시험방법에 관한 근거자료’였다. 

원료의약품(주성분)은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(5.5%) ▲유연물질(1.7%) ▲잔류용매(0.9%) 자료가 미흡한 경우가 많았으며 완제의약품은 ▲기준 및 시험방법에 관한 근거자료(7.1%) ▲유연물질(2.5%) ▲용출(1.7%) ▲함량(0.7%) 등의 순으로 보완이 많았다.
 
‘생물학적 동등성 시험’ 심사는 지난해 436건이 처리되었으며 그 중 352건(80.7%)은 적합하였고, 79건(18.1%)은 일부 보완이 필요했다.
 
보완이 많은 항목은 ▲시험성적서 및 제조공정에 관한 자료(4.9%)  ▲검체처리 및 분석방법(2.4%) ▲분석기기 제어시스템에 관한 자료(1.4%) 등이었다.
 
‘생물학적 동등성 시험’ 중 검사기관에서 진행되는 시료채취 및 분석에 대한 보완은 5%로 2012년(8.3%)에 비해 가장 많이 감소했다.
 
‘비교용출시험’심사의 경우 지난해 1,011건이 처리되었으며 706건(69.8%)은 보완 없이 적합했고, 286건(28.3%)은 일부 자료가 미흡했다. 보완이 많은 자료는 ▲비교용출시험결과 상이(5.3%) ▲원료시험성적서 미제출 또는 미흡(4.5%) ▲완제의약품 시험성적서 미제출 또는 미흡(3.6%) 순이었다.

안전평가원은 이번 공개를 통해 제네릭의약품 개발을 준비하는 제약사와 개발자 등에 도움이 될 것이며 반복되는 보완사항을 줄이기 위해 작성요령 및 중점 고려사항에 대해 민원설명회 개최와 질의·응답집 발간 등을 통해 지원하겠다고 밝혔다.
 
아울러 제약사가 의약품 허가심사자료 작성 시 필요자료의 제출여부 확인뿐 아니라 시험자료가 관련규정에 적합하게 수행·작성되었는지 등 제출 자료에 대해서도 철저한 점검을 당부했다.