[왓처데일리] 식품의약품안전처(이하 식약처)가 운동량, 맥박수, 심박수 등을 측정하는 웨어러블 기기와 스마트폰 앱을 의료기기로 관리하지 않는다는 고시 개정안을 내놨다.

식약처는 변화된 현실여건을 반영해 운동 및 레저용 심(맥)박수계를 의료기기와 구분해서 관리하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 지난 17일 행정예고했다고 밝혔다.

의료기기를 정의하고 있는 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’에 따르면 심박수계는 심전도 등에서부터 분간 또는 일정 기간의 평균 심박수를 표시하는 기구를 말하며 맥박수계는 혈액이 심장의 수축에 의해 대동맥 기시부에 밀려나왔을 때 발생한 혈관내의 압력변화가 말초방향으로 전해져 갈 때의 1분간, 또는 일정기간의 횟수를 압, 광전 스트렌게이지, 임피던스 등의 방식을 이용해 계측하는 장치를 의미한다.

식약처는 그간 의료기기법 제2조·제3조 등 관련 법령 및 대법원 판례 등을 토대로 심(맥)박수 등을 표시하는 제품은 운동·레저용인지 여부와 관계없이 일관되게 의료기기로 관리해 왔다.

이번 고시 개정은 지난달 삼성전자가 심박센서를 탑재한 갤럭시S5 휴대폰을 출시하며 본격적인 논의가 이뤄졌다. 그간 의료기기 업계는 운동량, 심박수, 맥박수 등을 측정하는 웨어러블 기기에 대해 의료기기가 아니라는 해석을 요구한 바 있지만 식약처는 이를 받아들이지 않았다.

때문에 식약처가 삼성전자라는 대기업의 요구에 어쩔 수 없이 고시 개정을 받아들였다는 주장과 함께 이에 대한 특혜 의혹까지 제기되고 있다.

하지만 식약처는 다양한 각계 전문가 의견과 현실여건을 감안할 때 현행 제도를 개선해 의료용과 운동·레저용 제품을 구분하여 관리해야 할 필요성이 높아지고 있는 점을 고려해 이번 고시를 개정하게 됐다는 입장이다.

또한 식약처는 운동용 심(맥)박수는 체온, 혈압, 혈당과 달리 질병진단이나 치료 행위 등 의료목적에 직접 연결되는 정보로 보기 어렵다는 것이 의료전문가의 일반적인 인식이었다고 설명했다. 법률전문가도 변화된 현실 여건을 감안할 때 운동·레저용 심(맥)박수계는 의료기기가 아닌 것으로 관리하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.

아울러 식약처는 운동·레저용 심박수계는 미국·영국·일본 등 주요 선진국에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다는 외국사례를 고려했으며 운동·레저 목적의 손목 시계형 및 러닝머신 결합형 심(맥)박수계 등을 의료기기로 관리하는 것은 일반적인 사회통념과 다를 수 있다는 점을 감안했다고 덧붙였다.

이에 대해 식약처 의료기기정책과 설효찬 과장은 “그동안 삼성전자의 갤럭시S5 뿐 아니라 다른 기기들에 대해서도 해당 기기들이 의료기기에 해당 되는지 안 되는지에 대한 많은 고민이 있었다”며 “안전하게 사용할 수 있는 방안이 뭔가, 어떠한 해결책이 있는가 등에 대한 논의가 길어지다 보니 고시 개정이 다소 늦어졌다”고 설명했다.

삼성에 대한 특혜로 이번 고시 개정이 이루어진 것이 아니냐는 논란에 대해서는 “삼성이 아니라 어떤 기업이 해당 기기를 만들었어도 고민을 해봤을 것이다. 반대로 삼성이라는 대기업이 아니었다면 이런 논란도 없었을 것”이라며 “절대 삼성에 대한 특혜로 이루어진 고시 개정이 아니다”라고 주장했다.

한편 식약처는 일반 소비자가 의료목적으로 심(맥)박수계를 사용하려는 경우 식약처로부터 의료기기 허가를 받은 제품을 사용할 것을 권고했다. 또한 운동·레저용 심박수계 판매제품 중에서 의료용으로 오인될 수 있는 제품에 대해서는 철저히 관리해 나갈 계획이다.