식품의약품안전청은 16일 오는 10월 27일부터 의무화되는 복합성분 의약품 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)과 관련해, 시험의 실시현황과 질의응답집을 발간해 알리기로 했다고 밝혔다.

복합성분 의약품이란 주성분이 2개 이상인 의약품을 말한다. 우리나라의 경우 하나의 성분으로만 이루어진 단일성분의약품과 달리 복합성분 의약품에 대한 시험 실시 경험이 많지 않아 생동성시험을 수행하는 제약사, 시험기관이 어려움을 겪고 있다.

이번에 발간하는 질의응답집은 ▲대한약전 등 공정서에 실려있는 단일성분 의약품을 복합제로 개발시 생동성 시험 여부 ▲비타민, 무기질성분을 함유한 복합제의 분석원칙 ▲서방성 복합성분 의약품의 시험방법 등을 담고 있다.

식약청은 또 복합의약품 생동성 시험이 원활이 이루어 질 수 있도록 시험기관과의 간담회 등을 정기적으로 개최해 제도개선 사항에 대한 의견을 수렴할 예정이다.

한편, 올해 들어 현재까지 복합성분 의약품의 생동성시험을 위한 계획서는 48개사 51품목이 승인되어 현재 시험이 진행되고 있다. 매주 승인된 계획서는 식약청 홈페이지(betest.kfda.go.kr)에서 찾아볼 수 있다.