[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 지난달 28일 수입 인체조직 승인 및 수출국 제조원 실태조사의 법적 근거를 명확히 하는 내용 등을 담은 ‘인체조직안전 및 관리등에 관한 법률’이 개정·공포에 따라 민·관 전문가와 함께 세부 기준과 절차 마련 등 하위 법령의 정비를 추진한다고 밝혔다.

이번 법령 개정의 주요 내용은 ▲수입 인체조직 승인제도 및 수출국 제조원 실태조사 근거 마련 ▲준수사항 미 이행에 따른 행정조치 기준 정비 ▲조직 기증·이식 등 정보 관리 국가전산망 구축 근거 신설 등이다.
 
특히 허가 받지 아니하고 조직은행을 설립하거나 수입 승인 없이 인체조직을 수입한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하는 기준도 마련됐다.

식약처는 이번 개정과 함께 인체조직의 촘촘한 안전관리망 구축을 위해 ▲조직은행 의료관리자 준수사항 ▲조직의 표시 등에 관한 규정 ▲인체조직 관리기준(GTP) 도입 등을 주요 내용으로 하는 동 법률 개정안도 지난해 11월 발의되었다고 설명했다.
 
아울러 식약처는 안전관리 제도와 관련된 하위 법령 정비를 위해 오는 2월부터 관련 협회, 단체 등을 포함한 ‘민관 전문가 협의체’를 구성·운영할 계획이며 상세 기준 및 절차를 마련하여 ‘인체조직 안전 및 관리등에 관한 법률 시행령’ 및 ‘인체조직 안전에 관한 규칙’ 개정(안)을 8월말 입법예고할 예정이라고 설명했다.