국내 신약과 개량신약의 판매 허가가 크게 늘고 있다.

19일 식품의약품안전청에 따르면, 2010년 의약품 제조 및 수입 판매허가(신고) 총 건수는 4천115개 품목으로 2009년 5천188개 품목에 비해 20% 감소했고, 2007년 이래 지속적으로 감소하고 있다.

반면, 신약은 ‘파킨슨병치료제’, ‘최면진정제’ 및 ‘백혈병치료제’ 등 48개 품목(제조3, 수입45)이 허가되어 2009년 21개 품목에 비해 2.3배로 늘어났다.

특히, 지난해에는 국내 개발신약인 ’카나브정‘을 우선 심사대상으로 분류하여 신속하게 허가 처리해, 2008년 이후 2년여 만에 국내 개발신약 제15호가 탄생했다. 이 제품은 멕시코에 2012년부터 수출할 계획이다.

또한, 개량신약은 총 8개 품목이 허가되었다. 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 ‘단일제를 복합제로 개량’(5건), 약효시간을 늘려 약물 복용횟수를 줄인 ‘서방정으로 개량’(2건), ‘염과 제형을 변경’(1건)한 제품들이었다.

식약청은 신약개발에 필요한 혁신적인 신물질을 연구하는 것이 쉽지 않은 국내 제약 환경에서 신약 개발보다는 상대적으로 연구기간 및 비용 면에서 유리한 개량신약의 개발이 증가하고 있는 것으로 분석했다. 

의약품 판매허가(신고) 품목을 약효별로 분류하면, ‘고혈압치료제’ 및 ‘고지혈증치료제’ 등이 포함된 순환계 의약품이 가장 많이 허가(신고)되었으며, 그 뒤를 이어 ‘해열·진통·소염제’를 포함된 신경계 의약품과 ‘비타민제’를 포함한 자양강장 관련 제품이 각각 2, 3위를 차지했다.

또한, 새롭게 허가받은 항생제 128개 품목 중 84%에 해당하는 108개 품목이 수출용으로 허가됐다.

식약청은 올해도 ‘항말라리아 치료제’, ‘발기부전 치료제’, ‘소화불량 치료제’ 및 ‘심근경색 치료제‘ 등 국내에서 개발한 신약이 현재 제조판매허가를 위한 안전성·유효성 심사 등의 절차를 진행하고 있어, 국내 개발 신약이 연이어 탄생할 것으로 예상된다고 밝혔다.

또한 식약청은 제약산업을 활성화시키기 위해 의약품 허가심사 규제의 합리화, 제도적 지원, 개량신약 등에 대한 허가심사 사례집 발간 등을 실시할 계획이다.