[왓처데일리] 법원이 천연물신약에서 한약제제를 제외한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 고시를 무효라고 판결함에 따라 식약처의 ‘잘못된 고시’에 의한 후폭풍이 예상된다.

식약처가 지난 2012년 개정 고시한 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정고시안(제2012-22호)’에 따르면 식약처는 천연물신약을 ‘새로운 조성 및 규격의 생약제제’라고 규정하고 세부항목으로는 ‘기원생약 등의 사용례가 있으나 규격이 새로운 생약(추출물) 등의 단일제 또는 복합제’로 명시하고 있다.

또한 생약제를 ‘서양의학적 입장에서 본 천연물제제로 한의학적 치료목적으로는 사용되지 않는 제제’로 정의하며 천연물신약의 처방에서 한의사를 배제했다.

그러나 서울행정법원 행정2부(부장판사 윤인성)는 지난 9일 사단법인 대한한의사협회와 한의사 2명이 식약처장을 상대로 낸 고시무효확인 소송에서 원고 일부 승소 판결을 내렸다.

천연물신약의 범위에서 한약제제를 제외할 아무런 이유가 없고 상대방이 수긍할 수 있는 수준의 합리적이고도 정책적인 이유가 제시된 바도 없으며 이 사건 고시는 결국 한의사의 면허 범위를 제한하고 나아가 한의사의 직업수행의 자유를 제한해 위법하다는 것이다.

이번 행정법원의 고시 무효 판결이 주목 받는 이유는 앞으로 한약제제가 더 이상 천연물신약으로 출시되는 것을 제지할 수 있는 ‘법적근거’가 될 수 있기 때문이다. 또한 이미 출시되어 있는 천연물신약의 허가가 취소될 가능성도 있으며 현재 각 제약사에 의해 진행 중인 각종 천연물신약의 R&D 또한 중단될 가능성도 있다.

아울러 법원은 판결을 통해 식약처가 한약과 생약의 성질을 무시했으며 객관성을 담보하지 않은 채 자의적으로 용어를 정의했다고 지적했다. 그동안 국내 의료법, 약사법 등 의료관계 법령은 한약과 생약을 사실상 같은 의미로 사용하고 있었으며 성질이나 종류를 구분하지 않았다.

이는 그동안 한의협 측에서 꾸준히 제기해 온 주장이기도 하다. 한의협은 ‘생약’, ‘생약제제’라는 용어를 재정립해 줄 것을 식약처에 지속적으로 요청해 왔다.

이에 식약처는 검토의견을 통해 “한약재 허가에 대한 명시적 근거 마련이 필요하며 용어 정비는 추후 검토돼야 한다”며 “또한 단순한 문구수정 등 간단히 반영할 수 있는 내용이 아니므로 추후 별도 절차를 거쳐야 할 것”이라는 입장을 전한 바 있다.

하지만 법원이 “이는 한약과 생약의 성질을 무시하고 자의적으로 생약제제라는 개념을 정의한 것이라는 비판을 포함하여 정당성과 객관성을 담보할 수 있는 이익형량 등이 이루어지지 않았다는 비판이 가능하다”며 “천연물 성분을 이용하여 연구·개발한 의약품으로서 조성 성분·효능 등이 새로운 의약품에 해당하는 이상 한약제제 역시 천연물신약에 포함될 수 있음에도 천연물신약의 범위에서 아무런 특별한 이유나 근거도 없이 한약제제를 제외하고 있다”는 판결을 내림에 따라 식약처가 그간 잘못된 용어 정립을 통해 천연물신약에서 한의사들을 배제해 왔다는 지적도 나오고 있다.

이에 대해 식약처는 극도로 말을 아끼는 모양새다. 모든 것은 판결이 완전히 이루어진 이후에 판단하겠다는 것이다.

식약처 대변인실 의약품 PM 담당 이철승 주무관은 “천연물신약 허가 취소, 한약제제의 천연물신약 출시 제지 등 판결에 의해 벌어질 수 있는 각종 상황들에 대해 아직은 이야기 할 수 있는 시기가 아니다”라며 “항소가 이어질 예정이기 때문에 좀 더 시간을 두고 상황을 지켜보는 중”이라고 말했다.

또한 그동안 한의협이 주장해 온 생약, 한약 등의 용어정립 문제에 있어서도 법원이 한의협 측의 손을 들어준 것이 아니냐는 질문에는 “생약, 한약 등의 용어 정립 역시 판결이 완전히 내려진 이후에 다시 논의되어야 할 문제”라고 말을 아꼈다.

정부는 그간 9,000억원 이상을 투입하며 천연물신약 정책을 펼쳤으며 한의계의 발전 또한 도외시 했다. 그러나 천연물신약과 관련된 각종 논란이 식약처의 ‘잘못된 고시’ 때문임이 법원에 의해 밝혀짐에 따라 그에 따른 비난을 피해가기 어렵게 됐다.