올해부터 해외 바이오의약품 제조업체의 품질관리 실태에 대한 정기 점검이 실시되고, 바이오시밀러나 바이오베터에 대한 허가·심사 기준이 마련된다.
식품의약품안전청은 18일 △바이오의약품 제조시설의 합리적 관리체계 구축 △바이오시밀러, 세포치료제 등 첨단 바이오의약품에 대한 허가·심사기준 정비 △국가출하승인제도 및 유전자재조합의약품 재평가 신규 도입 등을 골자로 한 2011년 바이오의약품 안전관리 대책을 발표했다.
식약청은 우선 해외 바이오의약품 제조업체 품질관리실태를 정기 점검하여 위험 요인을 사전에 차단하고, 점검이력 관리제를 도입하는 등 GMP 점검체계를 선진화할 계획이다.
이를 위해 종전 제조업체에 대하여 실시하던 정기 약사감시를 수입업체로 확대할 예정이다. 또한 신성장동력으로 주목받고 있는 바이오시밀러(동등생물의약품) 및 바이오베터의 제품화 지원을 위한 허가·심사 기준 마련에도 나선다.
바이오시밀러는 이미 허가된 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품을 말한다. 바이오베터는 허가된 바이오의약품에 비해 안전성·유효성이 개량된 것을 통칭하는 것으로 유효성분의 변화없이 제제를 개선한 ‘개량 생물의약품’과 유효성분의 본질적인 구조가 변경된 ‘신약’으로 나눈다.
식약청은 바이오시밀러 품목별 안전성·유효성 평가 가이드라인을 마련하고 바이오베터의 정의 신설 및 제출자료 범위 등을 구체화할 예정이다. 또한 줄기세포치료제 등 세포치료제 제품개발을 지원하기 위해 세포치료제 기원 및 특성을 고려한 품질, 비임상 및 임상시험 기준도 선제적으로 마련할 계획이다.
이와 함께 세포치료제 등 증례수가 부족한 품목에 대한 조사방법 개선 및 에리스토포이에틴(EPO) 제제 등 유전자재조합 의약품에 대한 재평가도 새롭게 도입할 예정이다.
식약청은 “지난해 9월 발족한 ‘Dynamic BIO(바이오의약품 산업 발전전략 기획단)’에서 발굴한 바이오의약품 제품개발 지원 등 20여개 과제를 차질 없이 추진하기 위해 각 과제별 책임자를 지정하여 운영한다”며 “바이오의약품 분야의 국제경쟁력 확보와 세계시장 진출 지원을 위한 다양한 정책을 발굴·추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.
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