[왓처데일리] 의료기기 전문업체 ㈜메디룬(대표 강신원, www.medirune.com)의 생리통 및 근육통 휴대용 완화기 ‘아이룬(I Rune)’이 지난 15일 FDA(미국 식품의약국)의 승인을 완료했다고 밝혔다. 이번에 아이룬은 저주파 자극기로는 국내 최초로 미국 FDA 510K(의료기기) 승인을 받게 됐다.

FDA 510K는 1ㆍ2등급 의료기기의 미국 수출을 위해 요구되는 시판 전 승인으로, 현재 미국에서 시판되고 있는 의료기기와 수출하고자 하는 의료기기의 사용 목적, 기술적 특성 등이 본질적으로 동일한지를 입증해야 하는 절차다.

메디룬 대표는 “이번 FDA 승인으로 유럽, 동남아, 중국 이외에 세계최대시장인 미국에 수출발판을 마련하고, 의료기기 강소기업으로 거듭날 것”이라며 자신감을 내비쳤다.

아이룬은 온열과 TENS(경피신경전기자극)를 활용하여 생리통과 근육통을 완화에 호전을 보여준다. 특정병변이 있는 경우를 제외하고는 일반적으로 생리통의 원인은 자궁내막의 프로스타글란딘 증가로 인해 나타나며, 생리 전 황체 호르몬의 감소로 프로스타글란딘이 증가하게 된다. 이때 자궁근육이 수축하고 자궁 내압이 증가하면서 자궁 내 혈류량이 감소해 생리통이 발생하게 되는 것.

아이룬은 자체 개발한 실리콘 패드를 복부에 부착하여 사용하며, 이때 혈 자리를 자극하는 온열(뜸 효과)과 다양한 프로토콜을 이용한 TENS를 가해 통증을 완화 시켜서 여성들의 생리통 완화에 도움을 준다.

지난 8월에 분당서울대병원과 충북대학교병원에서 2년간에 걸친 임상시험을 완료하였다. 118명의 피험자를 대상으로 한 이 임상시험에서 생리통 완화 효과에 대한 유효성을 검증받아 식약처(식품의약품안전처)에서 의료기기 허가를 받았다.

패키지로 구성된 패치를 이용하면 남녀노소 누구나 근육통, 관절염 등 일반 통증에도 사용할 수 있다.