[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 의료기기 제도 개선사항에 대하여 관련 업체 및 협회, 기관 종사자들의 이해 증진을 위해 ‘의료기기 제도 개선 관련 설명회’를 오는 8일 서울시 구로구 소재 한국산업기술시험원 대강당에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회 주요내용은 ▲10월 4일부터 입법예고 중인 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안 설명 ▲전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용 등이다.

‘의료기기법 시행규칙’ 개정안 주요내용은 ‘약사법’에 따라 의약품으로 관리하고 있는 ‘체외진단용 의약품’을 의료기기(체외진단 제품)로 관리를 일원화 한다.
 
또한 추적관리대상 의료기기 취급자 및 의료기관개설자에 대하여 판매 및 사용 등의 기록을 정기 보고토록 하고, 표준코드 부착을 의무화한다.
 
회수대상 의료기기 사용 의료기관 개설자는 회수사실을 환자에게 알리고 환자 통보확인서를 식약처장에게 제출하여야 하며 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합여부 확인은 허가 후 판매 전에 실시하던 것을 허가 전에 실시하여야 한다.
 
임상시험 기반 허가체계 구축을 위하여 기술문서 심사 시 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기를 고시할 수 있도록 근거를 마련한다.
 
제조·수입업자만 발행하던 중고의료기기 검사필증을 식약처장이 지정한 시험검사기관에서도 발급할 수 있다. 전자의료기기 국제기준규격(IEC 60601-1 3판 등) 도입 내용은 전자의료기기로부터 환자, 사용자에게 위험을 발생시키지 않는 기능인 필수성능과 전자의료기기에 내재된 모든 위험을 체계적으로 분석, 평가, 통제하기 위한 위험관리 내용을 추가한다. 또한 의료기기의 특성 및 기능에 따라 공통적으로 적용하여야 할 보조기준규격을 적용한다.

식약처는 이번 설명회가 의료기기 안전관리 제도 개선내용에 대한 관련 업계, 기관 등의 이해증진에 도움을 될 것이라며 앞으로도 공공정보의 적극적 개방·공유를 통해 정부 3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.