[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)가 의료기기 제조·수입업체 종사자에게 민원편의를 제공하고 허가·심사 절차에 대한 예측성을 높이기 위해 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 해설서를 개정·발간한다고 6일 밝혔다.
 
이번 해설서는 지난 2012년 1월 발간된 이후 총 9회에 걸친 고시 개정사항과 고시 시행 이후 마련된 기술문서 심사지침 총 10건을 반영하여 조문별로 상세한 해설과 관련 예시를 제공했다.

주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 도입에 따른 기술문서  작성방법 ▲중고의료기기 검사필증 발행방법 및 면제대상 ▲첨단의료복합단지 입주의료연구개발 기관의 의료기기 허가지원에 대한 사항 ▲판매업 신고가 면제되는 자가진단용 의료기기에 대한 사항 ▲생물학적 안전성 제출자료 간소화 관리방안 등이다.

식약처는 앞으로도 수요자 맞춤형 서비스 제공을 위해 해설서를 지속적으로 수정·보완할 것이라며 공공정보의 개방·공유를 통해 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이라고 밝혔다.