[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 표준생약 제조에 필요한 절차 등을 안내하는 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’을 마련하기 위해 국제 공동연구를 추진한다고 5일 밝혔다.
 
이번 국제 공동연구는 ‘세계보건기구(WHO) 서태평양지역 회원국이 참여하는 국제조화포럼(FHH)’이 올해 10월 안전평가원이 제시한 가이드라인을 채택하여 ‘15년까지 ‘국제 표준생약 확립 가이드라인’을 완성하기 위해 추진된다.
 
가이드라인의 주요 내용은 표준생약의 채집 및 가공의 제조과정과 검증을 위한 시험방법 등이다. 참고로 표준생약은 한약(생약)제제의 제조 및 품질관리에 기준이 되는 물질로서, 현재까지 국제적으로 인정되는 표준품이 마련되어 있지 않다.
   
생약규격국제조화포럼(FHH)은 세계보건기구 서태평양지역본부(WHO/WPRO) 국가 중 전통의약을 의약품으로 관리하고 있는 7개 국가(한국, 일본, 중국, 베트남, 호주, 싱가폴, 홍콩)를 중심으로 한약(생약)의 기원, 기준·규격 등의 국제 조화를 목적으로 하는 국제 협력회의다.

표준생약이란 원식물의 기원이 명확하고 품질 기준·규격 등이 ‘대한민국약전’ 및 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 적합하여 품질관리의 표준이 되는 생약이다.

안전평가원은 자체 개발한 가이드라인의 채택은 생약의  표준화 분야에서 국제적으로 인정받은 계기라고 밝혔다. 아울러 오는 2014년부터 WHO와 공동으로 라오스, 캄보디아 등 전통약물을 사용하는 FHH 비회원국 등과도 국제 표준생약에 관한 정보를 공유해나갈 계획이다.