[왓처데일리] 임상시험 관리기준을 위반하여 행정처분을 받은 건수가 지난해 3건에서 올 상반기 29건으로 10배 늘어난 것으로 확인되었으며 이 중에는 대형병원 5곳도 포함된 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 남윤인순 의원(민주당)이 1일 식품의약품안전처에서 제출받은 국정감사 자료에 따르면 지난 2012년부터 2013년 6월까지 임상시험을 수행한 160여개 실시기관 중 32개 병원·기관이 임상시험 관리기준 위반에 대한 행정처분을 받았으며 서울대학교병원, 서울아산병원, 고려대학교 안암병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 국립암센터 등 대형병원도 행정처분을 받은 것으로 밝혀졌다.

2012년 행정처분을 받은 건수는 총 3건으로 서울대학교병원(신뢰성 보증체계 하에 실시의무 등 위반)은 경고를 받았고 서울아산병원(피험자동의 위반)은 해당품목 임상시험 피험자 모집 중지 및 책임자 경고 처분을 받았다.

그러나 올해 상반기(2013년 6월 기준)까지 행정처분을 받은 건수가 29건으로 10배 가량 급증했으며 특히 ▲유니메드제약(GMP기준 위반된 임상약 사용, 임상시험 업무정지 3개월 및 경고) ▲고려대학교 안암병원(임상시험 실시기준 미준수, 경고) ▲중앙대학교병원(임상시험 실시기준 미준수, 해당품목(유니메디제약-유니센타주) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고) ▲계명대학교 동산병원(피험자 동의 위반, 해당약품(Finasteride 및 Minoxidil) 임상시험 업무정지 3개월, 책임자 변경 및 경고)과 같은 대형병원 및 기관도 포함되어있는 것으로 확인됐다.

또한 지난해 개정되었던 약사법 제34조(임상시험등의 계획 승인 등)와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제30조(임상시험의 실시 기준 등)는 의약품등으로 임상시험 또는 생물학적 동등시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식약처장의 승인을 받아야하고 승인을 받은 자는 매년 임상시험 실시상황 보고서를 다음 해 2월 말까지 제출하도록 되어 있다.

실시상황 보고서 제출의무를 어긴 병원 및 기관은 ▲국립암센터 ▲연세대학교 의과대학 세브란스병원 ▲길 병원 ▲이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 ▲케이엠에스아이 등 14개소이며 이들은 모두 경고 처분을 받았다. 1차 위반의 경우 경고에 그치지만, 2차 위반에는 15일, 3차 위반에는 1개월, 4차 위반에는 4개월의 업무정지처분이 내려진다.

남윤인순 의원은 “다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따라 임상시험 승인건수가 증가하고 있는 가운데 다른 기관에 비해 임상시험 승인건수가 현저히 높은 대형병원조차 피험자 동의위반, 시험계획서 미준수와 같은 임상시험 규정을 준수하지 않고 있는 것은 큰 문제로 철저한 관리 감독이 필요하다”고 강조하며 금년 들어 ‘임상시험 실시상황 보고서 제출의무’를 지키지 않은 기관이 무더기로 경고 받은 것에 대해 “임상시험은 생명을 두고 시행하는 것인 만큼 철저한 보고를 통해 보다 더 엄격한 관리 감독과 처분이 필요하다”고 덧붙였다.

한편 임상시험 실시기관 상위 15개소 중 1위부터 6위까지의 임상시험 실시기관이 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당 서울대학교병원으로 지난해와 금년이 동일한 것으로 확인됐다.