[왓처데일리] 중고의료기기에 대한 검사필증 부착이 의무화되면서(’11.11.25개정, ’12.3.23시행), 중고의료기기 제조·수입업체의 기득권이 발생하여 검사필증 발행 시 횡포(중고의료기기 품질검사비용 과다 책정)가 심각한 것으로 나타났다.

중고의료기기는 이미 허가받을 당시 모든 시험검사를 시행한 의료기기임에도 불구하고 현재 중고의료기기 유통을 위해 거의 모든 시험검사를 자사(제조·수입업체)가 정해놓은 기준에 따라 다시 받게 되어 있다. 따라서 현재 중고의료기기 유통시 제조·수입업자의 독과점에 따른 검사필증 검사비용을 과다 책정하여 중고의료기기 가격이 상승하고, 중고의료기기 유통에 불편을 조성하고 있는 것이다.

이는 특정 제조·수입업체의 경우 엄격한 기준을 적용하고, 검사 비용을 높일 뿐 아니라, 중고의료기기의 유통에 심각한 불편을 초래하고 있다. 더욱이 새 장비를 의도적으로 교체하도록 검사비용을 새 의료기기와 비슷한 수준으로 요구하고 있다. 한 예로 모 업체의 중고장비는 350만원인데 품질검사비용이 374만원하는 기현상이 발생하는 등 심각한 부작용이 발생 하고 있다.

이에 김희국 의원은 “중고의료기기는 이미 허가받은 의료기기임에도 불구하고, 거의 모든 시험검사 항목을 자사의 엄격한 기준으로 전수검사를 적용하고 있어 검사비용이 과다하게 산정되고 있으며, 대부분의 제조·수입업자는 검사기준을 오픈하지 않고 있어 비용 산정의 근거 또한 알 수 없다“고 말하며 ”법률개정 시행 초기부터 최근까지 일부 제조·수입업자에서 검사비용을 선납으로 받고 있었으며, 품질관리기준에 불합격이 되어도 지불하게 되는 구조로 검사필증 발행 횡포가 심각하다“고 지적했다.

뿐 만 아니라, 현재 중고의료기기 검사를 위한 기관의 부족으로 검사하지 않은 중고의료기기가 유통되어 국민의 안전을 위협하고 있다. 현재 국내 의료기기 제조업체 2,479개가 중고의료기기를 품질검사 할 수 있는 권한이 있음에도 불구하고 중고의료기기를 검사할 수 있는 시설과 인력을 갖추지 못하여 검사필증을 발급하지 않겠다고 거부하는 곳이 대다수이다.

제조업체 중 상위 30위(전체10%이내)에 해당하는 일부업체 (예: 삼성메디슨(주),한국지이초음파(유), 지멘스(주) 등)만이 검사가 가능하고, 기타 제조업체의 경우는 물리치료·레이저 등과 같은 단순 품목이 많아서 폐업·취소하는 경우가 많은 것으로 한국의료기기산업협회 확인결과 나타났다. 결국, 수입업자(1898개) 또는 시험검사기관(총 10개, 실제 7개)에 검사의뢰를 할 수 밖에 없는 실정이지만, 수입업자 역시 수입에만 의존하기에 중고의료기기를 검사할 수 있는 기관은 턱없이 부족한 현실이다.

이에 김 의원은 “첫째 제조업자가 중고의료기기를 검사 할 수 있는 권한이 있어도 품질검사 시설이 갖추어 있지 않아서 검사가 안 되고, 둘째 실제 검사가 이루어 진다고해도, ▲검사 비용이 중고의료기기보다 높은 상황이 발생하거나 ▲새 기기를 팔기위해 검사를 거부하는 문제도 발생하고 있으며, 셋째 공인된 시험검사기관이 있지만 제조·수입업자가 폐업·휴업한 경우에만 시험검사기관에 검사를 의뢰 할 수 있도록 법으로 규정하고 있어, 공인된 기관이 있음에도 검사를 받을 수가 없는 상황이라고 지적”하며, “현재 식약처에서 입법 예고한 의료기기법이 하루빨리 개정되어야 한다”고 당부했다.

식약처는 환자와 병원 종사자의 안전을 도모하기 위하여 중고의료기기에 대한 유통 범위 및 검사필증을 통하여 안전성과 유효성을 확보하였다면, 이를 적정히 수행할 수 있도록 검사수수료는 합리적인지, 검사업체는 타당하게 업무를 수행하고 있는지 등 제반환경에 대한 점검을 해야 하며, 만약 조성되지 않았다면 그 환경 조성을 위해 다각적인 노력을 해야 할 것이다. 또한, 제3의 객관적이고 공신력 있는 전문검사기관 또는 일정한 설치·인정기준을 갖춘 검사기관에서도 검사필증을 부착할 수 있도록 제도를 개선하는 등의 다각적인 노력이 뒤 따라야 할 것이다.