[왓처데일리] 정부가 의료기기의 안전성을 담보하기 위해 실시하는 의료기기의 제조 및 품질관리(GMP) 심사가 부실하게 실시되고 있는 것으로 밝혀졌다.
국회 보건복지위원회 소속 김정록의원에 따르면, 최근 2년간 의료기기 심사 신청 건 중 현장심사대상이지만 서류심사로 대체한 건이 2012년 35건, 2013년 137건으로 나타났고, 품목별로 구분하면 729건이나 되는 것으로 나타났다.특히, 서류심사로 대체된 의료기기를 등급별로 구분하면 4등급이 87건, 3등급이 85건으로 나타났다.
3등급의료기기의 경우 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급은 이보다 더 큰 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류 되어있다.
김정록의원은 “철저한 관리가 필요한 3·4등급의 의료기기가 검사가 없거나 서류심사만으로 관리가 이루어지고 있다는 것은 심각한 문제”라며 지적했다.
더구나 서류심사를 실시한 11개 제조소의 34품목 중 11품목에 대해서만 서류심사를 실시하였고, 33개 품목에 대해서는 서류심사 조차 없던 것으로 확인되었다.
현행‘의료기기 제조 및 품질관리기준’제8조 제3항에 의해 정기갱신심사는 서류검토 및 현장심사를 실시하도록 되어있고, “GMP심사 세부운영 가이드라인’에 의하면 정기갱신심사 또는 변경심사의 경우 제조소별로 심사를 하도록 되어 있다.
그런데 한편으로는 정기갱신심사에서 2개 이상의 제조소에서 제조된 의료기기를 수입하는 수입자의 경우, 현실여건(경비 및 인력)을 고려하여 1개 제조소에 대해서만 현장심사를 실시하고 나머지는 서류심사로 대체한다고 되어 있다.
김정록의원은 “현재 GMP심사 세부운영 가이드라인에서도 서로 상반된 기준을 적용하고 있어 적절한 심사가 이루어지지 않고 있다”고 지적하며,“GMP심사 세부운영 가이드라인에 맞도록 고시를 개정하거나, 가이드라인을 손질할 필요성이 있다”고 주장했다. |
