지난 3년간 시행된 의료기기 회수 중 인공무릎관절, 요도압박임플란트 요도를 폐색하기 위해 연속적 또는 간헐적으로 압력을 가함으로써 요실금을 치료하기 위해 이용하는 삽입형 기기 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 등 인체 내 이식하는 의료기기의 평균 회수율은 18.9%에 그쳤다.
요도압박임플란트의 경우, 2006년 1월 1일부터 2011년 4월 27일 사이에 생산된 제품의 일부 구성품이 요도절개 부위에 부식을 유도할 수 있음이 확인되었다. 이에 따라 해당업체는 2011년 6월 3일부터 23일까지 20일간 회수를 실시하였으나, 회수대상 312개 제품 중 단 한 개도 회수하지 못한 채, 식약처에 회수종료를 보고했다. 이처럼 인체 이식 의료기기의 회수율이 저조한 이유는 무엇일까?
인체 이식 의료기기에 대한 실태조사조차 없어.. 인공관절, 인공달팽이관장치 등 체내에 이식하는 의료기기는 환자 몸 안에 오랜 시간 상존하기 때문에 사후관리가 중요하고, 경우에 따라서는 재수술을 받을 수도 있어 지속적인 모니터링이 매우 중요하다.
그런데 식약처는 최동익의원실에 제출한 자료에서 인체 이식 의료기기의 회수율이 낮은 사유에 대해 “회수대상 제품이 소모품으로 시중유통제품이 모두 사용되어서 회수율이 저조했다”고 밝히고 있다. 식약처가 인체 이식 의료기기를 한번 쓰고 버리는 소모품 수준으로 인식하고 있다는 사실을 확인할 수 있다.
문제는 식약처가 인체 이식 의료기기의 정의나 분류에 대한 정보조차 가지고 있지 않다는 점이다. 식약처는 국내 유통되는 의료기기 중 인체에 이식되는 의료기기가 몇 종인지 파악조차 하지 못하고 있다. 현실이 이렇다 보니, 의료기기 회수 등 사후관리에서도 인체 이식 의료기기에 대한 종합적인 관리시스템을 찾아볼 수 없는 것이다.
인체 이식 의료기기 고려하지 않은 의료기기 회수·폐기 지침 실제로 회수대상 의료기기의 기준 및 업무 절차를 정하고 있는 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」을 살펴보면 이러한 사실을 확인할 수 있다.
식약처는 의료기기 제조·수입업자가 제출한 회수계획서 및 회수종료보고서를 검토하여 회수효율성을 검증하도록 되어있다. 그런데 의료기기가 환자에 이식되어 적출할 수 없는 경우, 해당 의료기관에 회수 사실을 통보하였는지 여부만 확인되면 미회수 제품에 대한 적절한 조치로 인정받을 수 있다. 즉, 식약처나 제조·수입업자는 의료기기 회수사실을 의료기관에만 알리면 될 뿐, 환자가 통보를 받든지 말든지 점검할 필요가 없다는 것이다.
이로 인해 당사자인 환자는 이식 의료기기 재시술에 대한 선택권조차 갖지 못한 채, 시술부위에 부작용이 발생한 뒤에야 뒤늦게 회수사실을 알게 되는 불상사가 발생하고 있다. 인체 이식 의료기기 중 일부는 심장 등 작은 충격에도 민감한 신체 부위에 이식되는 제품들이고, 생명과 직결되는 부분도 있어 환자의 안전이 우려되고 있는 실정이다.
일례로, 식약처가 제출한 자료에 따르면, 지난 2010년 12월 H사의 인공달팽이관장치를 이식받은 국외 환자 2명에게서 극심한 통증, 큰 소리, 갑작스런 충격 등의 증상이 발견되어 H사는 자발적 리콜을 시행했다. 그러나 국내 수입된 59개의 제품 중, 재고 48개만 회수하여 종료 보고하고, 이미 환자에 이식된 11개는 환자 본인이 재수술을 거부하였는지 확인조차 되지 않은 채 회수대상에서 제외되었다.
식약처는 회수대상 의료기기가 인체 이식 의료기기인 경우에 환자의 소재를 파악하여 위해정보를 제공하고 환자 상태 등을 지속적으로 모니터링 할 수 있도록 ‘환자 모니터링’이라는 개념을 도입하였다. 그러나 「의료기기 회수·폐기 등 업무 처리 지침」에는 환자 모니터링 제도에 대한 용어정의만 있을 뿐, 구체적인 수행방법과 검증방법을 두고 있지 않아, 실질적으로 유명무실한 제도로 자리잡고 있는 현실이다.
이 때문에 일부 의료기기 제조·수입업자들은 현재 회수시스템의 허점을 악용하여 의료기관 내 재고 제품만 회수하고 환자에게 이식된 제품에 대해서는 고지를 소홀히 한 채 식약처에 회수 종료를 보고하는 행태를 보이고 있다.
지난해 10월, 프랑스 PIP(폴리 임플란트 프로테스)사의 인공유방이 전 세계적으로 파문을 일으켰다. 공업용 실리콘겔과 연료용첨가제가 사용되어 발암물질이 있는 인공유방인 것으로 밝혀졌기 때문이다. 식약처 확인 결과, 다행히 국내 유입 제품은 없는 것으로 밝혀졌지만, 인공유방 이식 환자들은 놀란 가슴을 쓸어내려야 했다. 그러나 만약 국내에 이러한 사건이 발생한다면, 환자의 소재지를 파악하는 일은 거의 불가능에 가깝다고 보아야 할 것이다.
일부 인체 이식 의료기기의 경우, 의료기기법 제29조의 ‘추적관리대상 의료기기’ 이식형인공심장박동기, 이식형인공심장박동기용 전극, 인공심장판막, 이식형심장충격기, 이식형심장충격기용전극, 이식형의약품주입펌프, 실리콘겔 형태의 인공유방, 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래턱관절, 혈관용스텐트, 이식형소뇌전기자극장치, 인공호흡기, 심장충격기, 호흡감시기 (총15개)로 지정되어 그 소재지를 파악하고 관리하도록 하고 있는데, 인공유방은 추적관리대상 의료기기로 지정되어 있다.
그러나 추적관리에 필요한 기록 작성과 보존의 의무가 의료기기 취급자(제조업자, 수입업자, 판매업자, 임대업자, 수리업자) 및 사용자(의료기관 등)에 부여되어 있고, 식약처는 필요한 때에 자료제출 요구를 할 뿐, 총괄 관리에 대한 어떤 역할도 수행하고 있지 않다. 최근 성형열풍에 따라 병·의원급 성형외과 개설이 증가함과 동시에 도산하는 병·의원도 늘어나고 있는데, 현행 의료기기법 상으로는 환자 기록 작성 및 보존의 의무가 있는 의료기관이 폐업할 경우에는 추적관리에 필요한 자료를 받을 수 있는 방법이 없다는 점도 문제점이다. 현행 의료기기 회수 시스템, 제조·수입업자 의무만 있고 식약처 역할 없어”
또한 “인체 이식 의료기기는 환자 몸 안에서 장기간 상존하기 때문에, 인체 내 위해여부도 지속적으로 모니터링해야 하고, 부작용 발생 시, 정확한 고지와 신속한 대응이 중요하다. 따라서 인체 이식 의료기기를 별도로 분리하여 관리할 수 있는 시스템을 갖추는 것이 시급히 필요하다”고 밝혔다. |
