[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 시린이 치료에 필수적인 ‘지각과민처치제’의 안전성과 유효성 확인 방법을 담은 ‘치과용 지각과민처치제 시험방법 가이드라인’을 개발·제공한다고 27일 밝혔다.
   
지각과민처치제는 충치나 마모 등으로 손상된 치아에 차가운 물 등이 접촉 될 경우 발생되는 ‘시린이’ 치료에 사용되는 치과용 의료기기다.

이번 가이드라인은 최근 구강 스케일링과 미백치료 증가와 함께 지각과민증상(시린이, dental hypersensitivity) 환자가 급증하였고 이를 치료하는 제품이 다양하게 출시되는 점을 감안하여 ‘지각과민처지체’ 품질관리에 필요한 정보 제공을 위해 마련했다.
 
주요내용은 지각과민처치제의 ▲물리·화학적 특성과 생물학적 안전성에 대한 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험재료 및 장비 ▲시험방법 등이다.

현재 지각과민처치제는 국제적으로 표준화된 단일 시험방법이 없어 물리·화학적 특성 평가는 ISO4049를 반영하고 생물학적 안전성 평가는 ISO10993을 반영하여 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 했다.
  
식약처는 이번 가이드라인이 ‘지각과민처치제’의 품질관리 및 제품개발에 도움이 될 것이라며 앞으로도 의료기기에 대한 국제규격 조사 및 실험 연구 등을 지속적으로 실시하여 품목별로 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.