[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 2014년 의료기기 재평가 대상 품목 및 운영계획에 대한 민원설명회를 오는 26일 15시부터 서울시 중구 소재 엘더블유컨벤션 크리스탈홀에서 개최한다고 밝혔다.
 
주요 내용은 ▲재평가 품목 선정기준 ▲제출자료 ▲신청기간 및 방법 ▲유의사항 등이며 의료기기 재심사 제도를 함께 설명한다.

재평가란 과거 허가·신고 된 의료기기 중 최신 의·과학 수준으로 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대하여 검증하는 제도이며 재심사는 신개발의료기기, 희소의료기기에 대하여 품목류(품목) 허가 시 시판된 후 일정기간 내에 그 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 제도다.

2014년 의료기기 재평가 대상은 3·4등급 고위험도 품목 및 2등급 다소비·생활밀착형 의료기기 중 총 829개 제조·수입업소의 275개 품목, 3,562개 제품이다.
 
재평가 신청은 내년 9월 13일부터 12월 31일까지 의료기기 전자민원사이트(http://emed.mfds.go.kr)에 접수해야 하며 지정된 신청서와 유해사례, 안전성 정보 등에 첨부자료를 함께 제출해야 한다.

식약처는 급속히 발전하는 과학기술 수준에서 맞춰 의료기기의 안전성 및 유효성을 지속적으로 재검토할 것이라며 소비자가 안전하고 우수한 품질의 의료기기를 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.