| 식품의약품안전청은 포스파티딜(PPC) 성분 의약품에 '콜레스테롤 분해 효과가 있다'고 허위로 기재한 ㈜진양제약에 대해 판매업무정지 1개월을 처분했다고 27일 밝혔다. 식약청은 ㈜진양제약이 직접 제조한 PPC 주사 10개 앰풀이 든 박스 안에 '중성지방과 콜레스테롤을 현탁시켜 분해제거'한다는 내용의 첨부 문서를 넣어 유통시켰다고 말했다. 식약청 한약정책과 관계자는 "해당 업체는 PPC주사의 지방분해 효능을 입증해 판매허가를 받지 않았다"며 "현재로서는 효능이 있는지 알 수 없어 첨부문서를 교체하도록 처분했다"고 설명했다. 이에 따라 해당업체는 내달 5일부터 1개월간 PPC 주사를 판매하지 못하게 된다. PPC 주사는 ㈜진양제약이 국내에서 유일하게 식약청에 허가받은 제품으로 허가받은 효능효과는 간경변에 의한 간성혼수 보조제이다. 현재 해당업체가 지방분해주사 용도로 임상을 진행 중이지만 아직까지 지방분해 주사 용도로 유효성과 안전성을 입증함으로써 최종 허가승인을 받은 업체는 국내에 없다. 식약청은 또 ㈜진양제약이 제조한 PPC주사를 판매하면서 허위과대광고물을 제작해 의료기관에 배포한 혐의(약사법 위반)로 판매업체 아미팜㈜의 사건을 검찰에 송치했다. 광고물에는 '지방세포를 파괴하고 파괴된 지방세포를 땀이나 소변으로 배출시키는 새로운 개념의 지방파괴 주사'라는 문구가 담겨 있었던 것으로 나타났다. 식약청은 이와 함께 PPC주사제의 효능효과가 '간경변에 의한 간성혼수의 보조제'로 허가돼 있는 만큼 이를 비만 치료 용도로 사용하는 것은 바람직하지 않다며 대한의사협회, 대한병원협회 등 관련 단체에도 사용자제와 부작용 집중 모니터링에 협조할 것을 요청했다고 덧붙였다. |
