[왓처데일리] 지난달 22일 서울행정법원 B219법정에서 열린 제4차 천연물신약 관련 고시 무효소송 공개변론에서는 레일라정이 한의사 처방인 활맥모과주를 그대로 베낀 것인가에 대한 공방이 치열했다.

이날 변론에는 원고측(대한한의사협회)과 피고측(식품의약품안전처) 증인으로 이모 한의사와 김모 박사(레일라 약재 개발 담당)가 각각 출석해 진술을 했다.

한의대를 졸업한 후 활맥모과주 처방을 개발한 故 배원식 한의사를 지근에서 보필하며 한의학을 사사받았다고 밝힌 이 원장은 활맥모과주 처방 개발 과정과 처방, 효능·효과 등에 대해 설명했다.

이 원장은 레일라정과 활맥모과주를 구성하는 한약재는 모두 12가지이며 이중 다른 것은 계지를 육계로 바꾸었을 뿐인데 육계는 계수나무 겉껍질을 벗기고 썰어 말린 것이고, 계지는 계수나무의 잔가지를 말하는 것이라는 점에서 구성 한약재가 동일하다고 강조했다.

활맥모과주와 동일한 레일라정이 판매된 이후 환자수가 줄어 피해를 보고 있다는 이 원장은 보건소에서 레일라정을 복용하면 된다는 설명을 들었다는 환자는 물론 천연물신약에서 발암물질이 검출됐다는 언론보도 이후 활맥모과주에서도 발암물질이 나오는 것 아니냐는 질문을 받기도 했다고 진술했다.

또한 이 처방은 위염이나 위궤양이 있는 환자의 경우 상태를 악화시키거나 고혈압 환자는 혈압수치가 갑자기 올라가는 등의 부작용이 있을 수 있어 이들에게는 처방을 주의해야 하며 열체질인 환자는 양을 조절해 복용하도록 하고 있어 한의약에 대한 지식이 없는 양의사가 처방하는 것은 문제가 있다고 밝혔다.

특히 레일라정 물질 개발에 핵심적인 역할을 하고 특허자로도 등록된 조모씨가 이 원장에게 보낸 “로얄티는 들어오는 데로 송금해 주겠다. 조용해지면 과거 팬제노믹스랑 맺은 계약을 배 선생님 쪽으로 돌리마. 배 선생님을 욕되게 하고 싶지 않다”는 내용의 메시지도 공개됐다.

식약처 증인으로 출석한 김 박사는 레일라 개발과정에서 활맥모과주의 존재를 전혀 알지 못한 상태로 재료물질 선택에서부터 처방 조합까지 효능에 대한 비교분석 연구를 통해 12가지 한약재와 처방 조합, 배합 비율, 추출방법, 제형 등을 개발한 것으로 활맥모과주를 그대로 베껴 레일라를 개발한 것이라는 말은 근거없는 주장이라고 강조했다.

이에 화우측에서(대한한의사협회 소송대리인) 30종의 후보 한약재를 선정하고 이를 가지고 조합할 수 있는 수많은 처방 조합 중 그것도 활맥모과주와 똑같은 12가지를 이용한 조합을 만들어 낸 것이 단지 우연에 의한 것이라고 생각하는지를 따져 물었고 김 박사는 한약재 선정과 처방 조합에 있어 전문가의 자문이 핵심적인 역할을 했으며 그중에서도 조모씨의 역할이 컸다는 점은 인정했다.

또 2010년 김 박사가 한방 처방에 근거하고 한방원리로 처방을 구성했으며 한약제제라는 용어를 사용한 내용의 글을 제시하자 김 박사는 당시 한약제제, 생약제제 등에 대한 명확한 개념이 없었다고 답변했다.

이날 피고측은 세계적 천연물 의약품 개발 흐름에서도 그렇고 천연물신약 고시가 무효되면 국내 제약산업 발전은 물론 국가적으로도 손해이며 고시가 무효된다 해서 한의사의 영역을 보호받을 수 있는 것이 아니라는 주장을 펼쳤다.

반면 원고측에서는 이번 소송이 천연물신약 개발을 막고 제약산업 발전을 막겠다는 것이라기보다 의료이원화가 돼 있는 국내 현실에서 어느 영역인지를 선언해줄 수밖에 없는 것이며 피고측이 양방의료기관에서 임상시험을 했다는 이유로 생약제제이고 양방의 것이라고 주장을 하지만 제조에 어떠한 원리를 이용했는가가 핵심이어야 한다고 반박했다.

또 해당 고시는 약사법에 위배되며 단순 추출물을 천연물신약이라고 하는 것 역시 어폐가 있다고 지적했다.