[왓처데일리] 대한한의사협회와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 진행 중인 천연물신약 관련 고시무효 확인소송에서 식약처 스스로가 ‘천연물신약이 한약제제임’을 자인한 사실이 확인됐다.

천연물신약 관련 고시무효확인소송은 지난해 말과 올해 초 대한한의사협회가(대리인 법무법인 화우) 식약처를 상대로 ‘한약(생약)제제 품목 허가 및 신고에 관한 규정’(식약처 고시) 중 일부에 대하여 진행 중인 소송이다.

소송 과정 중 식약처가 지난 5월 16일 제출한 “구석명 신청에 대한 답변”에 따르면 “나. 또한 ”한약(생약)제제 품목 허가 및 신고에 관한 규정“ [별표 1] Ⅰ. 신약 및 Ⅱ. 자료제출의약품 2.~4.에 해당하는 의약품의 경우에도 해당의약품이 ”한약제제“가 아님을 의미하고 있지는 않으므로 현 규정에서 ‘천연물신약’의 범위에 ”한약제제“를 제외하고 있지 않습니다”라는 표현을 통하여 식약처 스스로가 천연물신약에 한약제제가 포함된 것을 인정했음이 밝혀졌다.

현행 관련 규정을 살펴보면 “한약(생약)제제 품목 허가 및 신고에 관한 규정”의 [별표 1] 한약(생약)제제의 제출자료 내용의 Ⅰ번은 신약, Ⅱ번은 자료제출의약품으로 되어 있다. Ⅱ번 중 1번과 8번은 생약제제, 7번은 한약제제라고 명시가 되어 있는 반면 2번에서 6번은 생약제제인지 한약제제인지 명시가 되어있지 않고 있어 그간 해석이 분분했다.

그러나 이 부분에 대해 식약처가 구석명 답변을 통해 지금까지는 이에 대한 구체적인 규정이 미비하였음을 인정하고 이들이 한약제제에 해당됨을 인정한 것이다.

이번에 식약처가 스스로 “생약제제인지 한약제제인지 명시가 안 되어 있기 때문에 한약제제가 아니라고 할 수 없다”는 애매한 답변을 함으로써 해당 고시 안에서 식약처 자신이 규정한 생약제제의 정의를 스스로 무력화시킨 것 아니냐는 평가가 나오고 있다.

생약제제는 양의학과 관련된 제제이고, 한약제제는 한의학과 관련된 제제이기 때문에 의료법에서 한방과 양방으로 이원화된 대한민국의 의료체계에서는 현재 그 처방권한이 나뉠 수밖에 없음에도 불구하고 식약처는 약사법 상에서는 현재 의료법상 이원화된 의료체계를 일원화하는 무책임한 태도를 취하고 있는 것이다.

그러나 식약처의 이와 같은 답변과는 달리 보건복지부는 천연물신약 레일라정 요양급여 취소소송에서 “생약제제로 허가 받은 천연물신약은 한약제제가 아닌 양약으로써 급여 적용을 받는 것이 당연하다”는 입장을 보이고 있다.

하지만 정작 허가를 담당하고 있는 관청인 식약처는 “천연물신약을 생약제제로 허가하였다고 하더라도 이것이 양의사와 한의사의 처방권한을 결정한 것은 아니다”는 답변을 함으로써 보건복지부의 답변을 정면으로 부정하고 있다.

이처럼 의약품을 책임지고 있는 두 부처 간의 견해가 완전히 반대인 것에 대하여 한의계와 법률 전문가들은 “지금까지 수많은 관계자들이 지적했듯이 대한민국에서의 의약품 허가과정에 대한 전면재정비가 필요함에도 식약처가 이를 거부하고 주먹구구로 의약품 허가를 해왔음을 스스로 실토한 것”이라고 지적했다.

이와 관련하여 대한한의사협회 김지호 기획이사는 “소위 천연물신약이 약사법상 한약제제임에도 불구하고 그 중 일부는 식약처가 생약제제라는 이름으로 허가를 내주어 한의사의 업무범위를 침해하고 있다”고 주장했다.

또한 김 이사는 “전문가인 한의사가 처방해야하는 한약제제를 식약처가 고시를 통해 임의로 천연물신약이라고 이름 붙여 양의사에게 처방권한을 넘겨준 것으로 이 또한 한의사의 업무범위를 침해한 것”이라고 강조했다.

한편 한의계 에서는 지금까지 한약제제에 대한 정의가 약사법에 버젓이 있는데도 불구하고 약사들이 한약제제를 강탈해가기 위해서 생약제제라는 정의를 만들어 한의사의 업무범위를 침해했다는 주장을 지속적으로 해왔으나 식약처는 지금까지 이에 대해서 특별한 답변을 해오지 않았다.

대한한의사협회는 “현재의 고시무효소송의 결과에 따라 현재까지 정부에서 1조원 가까운 세금을 투입했음에도 실패한 것으로 판단되는 천연물신약 정책이 또한번 논란에 휩싸일 것”이라고 밝히고 “아울러 세금으로 자기 잇속만 챙겼다는 눈총을 받았던 식약처와 제약회사들도 더 강한 비난을 감수해야 할 것”이라고 예상했다.

아울러 “고시무효소송 결과 식약처가 패소하게 되면 한의사들과 시민단체들이 자신의 권리를 침해한 것과 엉터리 의약품을 허가하여 국민건강권을 침해하였으며 이로 인해 국민건강보험 재정에 피해를 끼친 것에 대하여 식약처와 제약회사를 상대로 한 대규모 손해배상청구소송이 불가피 할 것”이라고 경고했다.