[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승)는 항진균제로 사용하는 ‘케토코나졸’ 경구제에 대해 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제로의 사용 금지 등의 정보와 관련하여 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다.

유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약품청(FDA)의 동 제품에 대한 안전성 정보는 다음과 같다.

유럽 의약품청(EMA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 유익성․위해성 자료를 검토한 결과, 동 성분의 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가하여 판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 ‘유럽 집행위원회(EC)’의 심의를 거쳐 올해 10월 경 결정할 예정이다.

미국 식품의약품청(FDA)은 ‘케토코나졸’ 경구제의 부작용으로 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 일차치료제로의 사용 및 피부나 손․발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경하였다.

식약처는 이번 해외 정보사항과 관련하여 국내 의사, 약사 등은 ‘케토코나졸’ 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고하고, 꼭 필요한 경우 외에는 처방 및 조제를 자제할 것을 당부했다. 또한 국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속히 필요한 안전조치를 실시할 예정이다.