[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 제네릭 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘의약품동등성시험, 이백문이백답-자주 묻는 질의·응답집’을 발간·배포한다고 29일 밝혔다.
 
이번 질의·응답집은 지난 2009년부터 올해 7월까지 의약품동등성시험에 대하여 자주 묻는 200개 질의에 대한 답변을 제공하기 위해 8개월의 준비를 거쳐 마련되었으며 답변 내용도 가장 최근에 변경된 법령 및 심사지침 등을 반영하여 최신화 하였다.

다양한 질의에 대한 답변을 제공하기 위해 식약처 종합민원센터, 제품화지원센터, 맞춤형대화방, 국민신문고를 통하여 접수된 질의를 취합하여 중요도와 빈도수를 고려하여 200개를 선별했다.

질의·응답의 주요 내용은 ▲의약품동등성시험 적용 대상 ▲생물학적동등성시험 적용 및 면제 ▲의약품 동등성시험 대조약 ▲생물학적동등성시험 계획 승인·변경 ▲시험 실시 ▲비교용출, 비교붕해 시험 ▲이화학적동등성시험 ▲변경에 따른 자료제출 범위 등이다.  
 
답변 내용을 쉽게 찾아볼 수 있도록 관련 있는 내용을 8개 군으로 정리하였으며 이해하기 쉽도록 명확하게 작성했다.

식약처는 이번 질의·응답집이 제네릭의약품 개발 및 의약품동등성 심사의 투명성·일관성에 도움이 될 것이라고 밝혔다.