[왓처데일리] 최동익 의원은 제약회사로부터 부담금을 걷어 의약품 부작용 피해자들에게 보상금을 지급하는 내용의 약사법 일부개정법률안을 지난 22일 발의했다고 23일 밝혔다.

이 법안에 따르면 의약품 부작용 피해구제를 위해 식품의약품안전처장이 제약회사에 두 가지 종류의 부담금을 부과한다. 첫째는 기본부담금으로서 모든 제약회사에 매년 부담금을 부과하되 전년도 의약품 생산 또는 수입액의 최대 0.1% 이내에서 요율을 정하도록 한다.

두 번째 부담금은 일종의 페널티 성격으로 부과하는 추가부담금이다. 전년도에 부작용을 일으킨 것으로 판명된 의약품을 생산 또는 수입한 제약회사는 피해자들에게 지급된 구제급여의 최대 25% 이내에서 추가부담금을 내야 한다.

이렇게 모아진 제약회사의 부담금은 의약품 부작용 피해자들에게 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등의 명목으로 지급된다. 또한 피해구제 보상금은 양도·압류·담보할 수 없도록 하고 공과금도 면제하는 조항을 신설했다. 상당수의 의약품 부작용 피해자들이 장기적인 치료와 고가의 치료비로 인해 파산하거나 빚을 지는 등 경제적인 어려움을 겪는 경우가 많기 때문에 이러한 점을 반영한 것이다.

지난 해 한국의약품안전관리원에 접수된 의약품 부작용 보고 건수는 9만2,615건으로 2006년 6,239건에 비해 6년 동안 약 14.8배 증가한 것으로 나타났다. 국내 의약품 부작용 보고 건수는 2006년 6,239건, 2007년 1만4,453건, 2008년 1만2,796건, 2009년 2만7,010건, 2010년 6만4,143건, 2011년 7만4,657건, 2012년 9만2,615건으로 해마다 증가하는 추세를 보였으며 최근 3년간 급격하게 보고 건 수가 증가한 것으로 나타났다.

약사법 제86조는 의약품 부작용 피해구제사업에 관한 조항으로서 정부가 피해구제 사업을 위해 보조금을 지급할 수 있고 제약회사도 필요한 비용을 부담하도록 하고 있다. 그러나 소관 부처였던 보건복지부는 이 조항에 따른 보조금 지급은커녕 관련된 시행령, 시행규칙조차 마련하지 않았다.

이에 대해 최 의원은 “1991년 ‘약사법’ 개정으로 법적 근거가 있음에도 불구하고 20여년이 넘도록 방치되어 왔고 그 사이 의약품 부작용 피해자들은 보상의 사각지대에서 홀로 질병과 힘겨운 싸움을 계속해 왔다”고 지적했다.

또한 최 의원은 “의약품 부작용 피해구제 사업의 실태를 파악하다보니 아직까지 이 사업의 당사자인 제약회사, 환자단체들 사이에서 조차 구체적인 사업내용에 대한 사회적 합의가 이뤄져 있지 않았다. 정부, 국회가 그 간 소홀히 했다는 점에 국회 보건복지위원회 위원으로서 책임을 통감했다”며 “이에 우리 의원실에서는 4월과 6월 두 차례에 걸쳐 관련 당사자들을 모시고 공청회 및 간담회를 개최하여 사업시행에 필요한 실무적인 사항과 실질적인 어려움을 듣고자 노력해왔다”고 언급했다.

먼저 의약품 부작용 피해구제 제도의 절차는 대통령령으로 정하는 전문기관이 의약품 부작용 피해 접수를 받으면 의약품안전관리원에서 접수된 사안을 조사·감정하고 의약품부작용심의위원회는 이 조사결과를 바탕으로 지급결정을 내리도록 했다.

이에 따라 전문기관은 보상금을 지급할 수 있다. 의약품 부작용 피해 접수 및 보상금 지급 담당기관과 조사·감정 기관을 분리한 이유는 지난 공청회 및 간담회에서 여러 차례 나온 지적사항을 반영한 것이다. 두 기관을 분리함으로써 조사·감정 기관의 객관성과 전문성을 높이고 피해 환자 측면에서 접수 및 보상 창구의 일원화를 통해 접근성을 높일 수 있다는 의견을 수용했다.

그 밖에 의약품 부작용 피해에 대한 조사·분석 시 피해자의 의료정보를 유관기관으로부터 수집하기 어려울 수 있다는 지적을 반영하여 의약품 부작용 피해 조사·분석 담당기관인 의약품안전관리원의 권한을 명확히 규정했다.

또한 허위청구 등 의약품 부작용 피해구제 제도를 악용할 수 있다는 의견에 따라 피해구제급여의 지급을 제한하고 부당이득을 징수하는 규정을 두었다. 그리고 피해자의 입장에서는 본인이 입은 피해가 의약품으로 인한 사고인지, 의료인으로 인한 사고인지 구별하기 어려울 수 있다는 지적에 따라 의료분쟁조정에 해당하는 자가 착오로 인해 의약품 부작용 피해구제를 신청한 경우 이를 중재하는 조항도 두었다.

이와 관련해 최 의원은 “해당 법안이 조속히 통과되어 의약품 부작용 피해자들의 고통과 마음의 짐을 정부·국회·제약계가 모두 힘을 모아 조금이라도 덜어줄 수 있기를 바란다”고 주장했다.