[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)는 의약품 품질심사의 투명성과 표준화를 향상시키고 제약업체 및 개발자 등에게 최신정보를 제공하기 위해 ‘의약품 품질검사 관련 자주 묻는 질의응답집(FAQ)’ 개정판을 발간한다고 1일 밝혔다.
 
이번 개정판은 지난 2010년부터 2012년까지 종합상담센터, 제품화지원센터 및 의약품심사부 맞춤형대화방을 통해 자주 묻는 질의에 대한 답변을 담고 있으며 안전평가원 의약품심사부와 지방청 유해물질분석과가 공동으로 최근 변경된 법령 및 가이드라인에 맞추어 답변내용을 최신화 했다.

주요 내용은 ▲기준 및 시험방법 ▲시험방법 밸리데이션 ▲대한민국약전 등 의약품공정서 등 총 276건 질의에 대한 답변이다. 

식약처는 이번 개정판이 제약업체 및 개발자 등의 혼선을 줄여 의약품 개발에 소요되는 시간을 단축 및 의약품 품질심사의 효율성 향상에 도움이 되기를 바란다고 밝혔다. 또한 ‘자주 묻는 질의응답집’을 변경되는 최신 규정에 따라 지속적으로 현행화 하여 자료의 완성도를 높이기 위해 노력할 계획이다.