[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)가 ‘2013년도 계절인플루엔자 백신 국가출하승인 민원설명회’를 21일 충북 청원군 오송읍 소재 오송생명과학단지 내 식약처 연구심사동에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 계절인플루엔자 백신의 국가출하승인이 본격적으로 늘어나는 7월 전에 백신의 제조 및 수입제약업체의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲계절인플루엔자 백신 국가출하승인 신청 방법 등 민원절차 ▲가장 빈번히 발생하는 보완사항을 중심으로 국가출하승인 신청 시 유의사항 ▲제출자료인 ‘제조 및 품질관리요약서’의 작성 요령 등이다.
 
또한 이번 설명회에서는 올해 6월말 개정 예정인 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’의 변경되는 내용에 대한 설명도 진행한다.

국가출하승인제도는 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품을 시중에 판매하기 전 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 ‘제조 및 품질관리요약서’ 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도다.

이에 대해 식약처는 “올해 국내 유통이 예상되는 계절인플루엔자 백신의 양은 지난해와 비슷한 약 2천2백만명 분으로 전망하고 원할한 공급을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.