[왓처데일리] 국회 보건복지위원회 김희국 의원(새누리당)이 오는 20일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 대한 6월 임시 국회 현안보고에서 지지부진한 의약품부작용 피해 구제 사업에 대한 문제점을 질의한다.

김희국 의원이 의약품안전관리원에서 제출받은 자료를 분석한 결과 의약품에 의한 국내 부작용 보고건수는 2009년 2만6000건에서 2012년 9만2000건으로 353% 급증한 것으로 나타났다.

이에 김 의원은 “의약품의 특성상 안전성에 관한 문제가 발생하면 국민건강에 미치는 영향과 사회적 비용은 매우 지대하며 현재 국내 의약품부작용 보고 건 수가 급격히 증가하는 추세임을 감안하면 안전한 의약품의 사용노력도 중요하지만 이제는 발생한 부작용에 대한 사회적 보상 체계의 확립이 필요한 시점”이라고 지적했다.

일례로 실명 등 후유증이 높은 스티븐존슨 증후군 환자(136명, 5년간)는 감기약 부작용이 원인이지만 이러한 피해의 보상제도가 없어 환자가 모든 치료비를 부담하고 있어 국민들의 고통은 심각한 현실이다.

현재 ‘약사법’에는 부작용 피해구제 제도가 도입(91년)되었으나 그동안 의료사고 피해구제와 맞물려 시행 유보(하위법령 미 제정)되었다. 그러나 의료사고피해구제에 관한 ‘의료사고피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률’이 제정되었고 지난 2012년 4월 8일 시행 되어 의약품 부작용 피해구제 제도의 시행은 불가피하게 되었지만 아직 제도는 시행되고 있지 않고 있다.

이에 김 의원은 “의약품 부작용으로 고통을 받고 있는 국민들에 대한 피해구제를 위한 제도를 식약처에서는 준비만 하지 말고 이제는 조속히 시행하라”고 지적했다.

현재 식약처에서 준비하고 있는 피해구제 사업 시행방안에 대해서도 실효성과 국민의 편의성을 고려한 것인지 의문이 든다.

식약처의 의약품부작용 피해구제 사업 시행방안을 보면 부작용 피해구제 사업 주체로 의약품부작용보상센터(이하 보상센터)를 신설하겠다고 했는데, 신설되는 보상센터는 국민을 상대로 부작용 피해구제 접수 및 보상을 수행하고 현재 피해구제 접수를 하고 있는 ‘의약품안전원’은 인과관계 조사 업무만 수행하겠다는 것으로 새로운 센터를 만들어 업무를 이원화시키는 것은 국민들의 편의성은 물론 피해구제의 특성상 빠른 구제가 필요한 점을 전혀 고려하지 않은 것으로 사실상 자신들의 잇속만 챙기고자 하는 것으로 판단된다.

이에 김 의원은 “피해구제 사업 조직의 이원화는 국민에게 혼란을 야기하고 업무가 비효율적으로 이루어질 가능성이 상당하다”며 “더욱이 식약처는 보상센터에 매년 10억여 원의 예산 지원 계획을 갖고 있는데 이는 국가예산이 투입된 공공기관을 하나 더 만들겠다는 것으로 보인다”고 지적했다.

현재 의약품안전원은 의약품부작용신고센터(콜센터)를 통해 국민을 상대로 부작용 신고를 받고 있으며 약물역학조사를 수행하고 있어 새로운 조직을 신설하여 예산을 투입하기 보다는 의약품안전원에서 의약품부작용피해구제 사업을 일원화하여 수행하는 것이 국가 예산 절감 및 피해구제 업무효율성 향상 등 국민의 입장에서 제도 운영 방안 마련 이 필요할 것이다.

더욱이 일본과 대만의 경우도 단일 운영체계로 의약품 부작용 피해구제 조직을 운영하고 있으며 국내 의료분쟁조정중재원 역시 단일 운영체제로 접수부터 의료사고 조사, 보상까지 한 조직에서 운영하고 있는 것으로 파악됐다.

이러한 상황을 감안하여 김 의원은 “피해 구제제도는 피해 당사자인 국민 중심적 제도로 운영되어야 한다”며 “이 제도는 정상적으로 의약품을 사용하였음에도 불구하고 현대과학으로 통제 하지 못한 부작용이 발생할 경우 국민의 피해를 신속·정확하게 조사·규명·보상하여 국민의 피해를 최소화하는데 있으며 지금까지 발생한 부작용 피해 사례 당사자들에게도 소급 적용할 필요가 있다”고 전했다.

또한 김 의원은 “불필요한 예산 낭비 및 피해구제 업무 비효율성에 따른 부작용은 결국 국민에게 돌아가기 때문에 의약품부작용 업무에 대한 운영 조직을 일원화하여야하며 현재 부작용신고 접수 및 약화사고 인과관계 조사 업무를 수행 중인 의약품안전원으로 사업 주체를 일원화 하여 피해구제 접수에서 부작용 인과관계 조사·심사, 보상까지 국민의 편리함과 제도 운영의 효율성을 고려한 최적의 방안을 마련해야 한다”며 “필요하다면 법을 개정해야한다”고 지적했다.