[왓처데일리] 식품의약품안전처(처장 정승)는 미국 식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 국내 의약 전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품식품의약국(FDA)는 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 미국 내 유해사례 및 역학연구 등을 검토한 결과, ‘조산통 억제’ 목적으로 5~7일 이상 계속하여 투여할 경우 태아에서 골격이상 및 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하고, 태아위험도 분류를 기존 A등급에서 D등급으로 변경할 계획이라고 발표하였다.

또한, 미국 FDA는 ‘조산통 억제’는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다. 식약처는 이번 조치와 관련하여 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용할 것을 밝혔다.

국내에 허가된 ‘황산마그네슘 50% 함유 주사제’의 효능·효과는 ‘경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)’ 이다.