[왓처데일리] 일부 품목에서 주성분인 아세트아미노펜의 함량이 초과 함유된 것으로 드러난 한국얀센의 ‘어린이타이레놀현탁액’이 5개월 제조업무 정지의 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 16일 오전 브리핑을 통해 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제주 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과 ‘어린이타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)’, ‘니졸랄액(비듬약)’ 등 5개 품목에 대해 위반사항을 적발해 행정처분을 내릴 예정이라고 밝혔다.

이번 조치는 최근 강제 회수한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조소에서 제조되는 42개 품목에 대해 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사 결과에 따른 것이다.

식약처 조사 결과에 따르면 ‘어린이타이레놀현탁액(해열제)’, ‘니조랄액(비듬약)’, ‘울트라셋정(진통제)’, ‘파리에트정10mg(위장약)’, ‘콘서타OROS서방정18mg(행동장애치료제’ 등 5개 품목에서 각종 위반사실이 확인됐다.

특히 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 안전성 문제를 알고도 판매중지 등 필요한 조치를 지체한 점과 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조한 점 등의 문제점이 발견되어 제조 업무정지 5개월 처분이 시행될 예정이다.

또한 ‘니조랄액’은 제품 표준서에 없는 수동충전 방식으로 제조되어 제조 업무정지 4개월의 처분을 내릴 계획이며 ‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg’, ‘콘서타OROS서방정18mg’는 설비 변경 후 공정밸리데이션 미실시 등 위반 사실로 각각 제조업무 정지 1개월 처분이 시행될 예정이다.

‘공정밸리데이션’ 이란 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것을 말한다.

이와 함께 식약처는 한국얀센 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내릴 계획이다.

또한 식약처는 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단해 약사법 위반으로 한국얀센에 대해 고발 조치를 병행할 방침이다.

한편 식약처는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 42개 품목 중 국내에서 판매중인 39개 품목에 대해 수거·검사가 진행 중이며 오는 6월말까지 이를 완료할 예정이다.

이에 대해 식약처 관계자는 “유사사례의 재발을 방지하기 위해 제약업계와 사례를 공유하고 위해요소 중심의 정미 약사검사 강화, 다소비 의약품에 대한 수거·검사 등을 지속적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다.

아울러 식약처 안만호 부대변인은 “‘울트라셋정’, ‘파리에트정10mg’, ‘콘서타OROS서방정18mg’의 경우 공정밸리데이션과 같은 문서화 과정에 문제가 있었기 때문에 행정처분을 내렸을 뿐, 제품 자체에 문제가 있었던 것은 아니라 기존의 약품을 복용하는 부분에는 문제가 없다”며 “다만 향후 제품 자체에 문제가 생길 경우 ‘어린이타이레놀현탁액’과 같은 조사과정을 거쳐 행정처분이 내려질 것”이라고 말했다.