[왓처데일리] 타리레놀시럽 리콜사태로 의약품 GMP제도에 대한 허술한 관리가 지적되면서 8일 국회의원회관 제2세미나실에서 민주통합당 남윤인순 의원 주최로 ‘타이레놀시럽 리콜사태로 본 GMP 문제점과 개선방안’ 토론회가 열렸다.

이날 주제발표에 나선 식품의약품안전처 김상봉 의약품품질과장에 따르면 어린이타이레놀 현탁액 사건은 한국얀센이 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 실시하지 않아 발생된 것으로 문제가 된 충전 공정은 2011년 5월에 제조효율성을 높이기 위해 자동충전기를 교체한 이후 자동과 수동 병행 방식으로 충진하면서 제조사가 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시했으며 작업자 성명, 작업연월일 및 작업시간 등을 제조기록서에 기록하지 않았다고 밝혔다.

이어 김 과장은 “국내 GMP 제도는 2008년 개정 GMP기준 시행으로 외형상 미국이나 EU, 일본 등 의약 선진국과 대등한 수준이지만 국내 제약업체는 거대 기업이 없고 신약 개발이 상대적으로 저조해 국제적 수준 대비 아직은 운영상 미진한 부분이 있는 것도 사실”이라고 지적했다.

따라서 김 과장은 위해요소 중심의 정밀약사감시 및 다소비 의약품 등에 대한 수거검사를 강화하는 한편 의약품실사상호협력기구 가입, 설계기반 품질고도화제도 도입 등 제약 신기술을 도입함으로써 최신 국제 수준으로 지속적으로 GMP 제도를 개선해 나가겠다는 방침이다.

이번 토론회를 주최한 남윤인순 의원은 어린이용 해열제인 타이레놀시럽 리콜 사태는 GMP의 기본 원칙이 현장에서 쉽게 무시될 수 있다는 것을 보여준 사례임을 지적했다.

남윤인순 의원은 “자체 품질관리 기준을 초과했지만 이를 개선하기 위한 조처는 취하지 않고 이를 제조기록서에 기재하지 않았으며 아세트아미노펜 함량초과를 확인하고도 식약처에 늑장 보고했으며 함량초과 사실을 알고도 제품을 출고했다”며 “천연물신약에서도 발암물질이 함유된 것으로 드러났지만 식약처는 인체에 영향이 없는 수준이라는 답변뿐 GMP 기준이 적합했는지 그것이 지켜진 상태에서도 발암물질이 함유될 수 있는 것인지에 대한 조사가 없다”고 밝혔다.

이어 남윤인순 의원은 우선 GMP 규정 위반에 대한 벌칙 수준이 적합한 지에 대한 검토가 필요하다고 강조했다.

의약품에 의한 피해는 종종 비가역적이며 치명적인데 비해 1~3개월 정도의 제조업무정지 행정처분으로 충분한지 의구심이 든다는 것.

또 문제 의약품이 환자에게 사용될 수 있는 소지를 전면 차단할 수 있는 방안은 어떤 방식이 좋을지에 대한 검토를 요구했다.

품질부적합 제품이 나온 공정을 충분하게 조사해 문제 원인이 분명하게 밝혀지고 문제 제품이 완전하게 회수되었음이 확인되기 전까지는 의약품이 환자에게 사용되지 않도록 하는 조처가 필요하다는 설명이다.

또한 문제 의약품을 복용 또는 사용한 환자에 대한 조사를 통해 부작용 등 피해발생 여부를 확인하고 필요한 경우 보상조처가 이뤄질 수 있는 방안에 대해서도 검토돼야 한다고 제언했다.