[왓처데일리] 민주통합당 남윤인순 의원은 19일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 식품의약품안전처(처장 정승, 이하 식약처)가 질병관리본부의 요청에 따라 타미플루 등 항바이러스제에 대해 수차례 유효기간(사용기간) 연장 변경허가를 해줬지만 이에대한 법적 근거가 없는 것은 물론 생물학적동등성시험도 거치지 않아 효능효과에 의문을 제기했다.

남윤인순 의원에 따르면 질병관리본부가 신종 인플루엔자 대유행에 대비해 타미플루 등 항바이러스제를 전체 인구의 20% 수준인 1,300만명분을 비축하고 있다고 하지만 식약처가 질병관리본부의 타미플루 유효기간 연장 요청에 따라 2008년에 66만명분의 유효기간을 48개월에서 60개월로 연장 변경을 허가하고 2009년에는 65만명분에 대해 유효기간을 60개월에서 84개월으로 연장 변경을 허가했다.

오는 10월 유효기간 만료 예정인 29만명분에 대한 유효기간 연장도 요청한 상태로 현재 식품의약품안전처가 이를 검토하고 있는 상황이다.

세계적으로 타미플루 허가 당시인 2000년에 유효기간은 2년이었다.

하지만 우리나라는 유효기간을 4년에서 5년으로, 다시 7년으로 연장 변경허가한 것도 모자라 현재 추가 연장을 검토하고 있는 것이다.

그런데 식약처가 항바이러스제 중 타미플루 이외에도 (주)GSK의 리렌자로타디스크 5mg는 2009년 7월14일 유효기간을 60개월에서 84개월로 연장 변경허가하고 (주)녹십자의 페라미플루주 15ml도 2010년 8월13일 유효기간을 24개월에서 30개월로 연장 변경을 허가해 준 것으로 드러났다.

이에 남윤인순 의원은 “안정성시험을 거쳐 유효기간 연장 변경허가를 하고 있다고 해명하지만 법적 근거도 없이 항바이러스제에 대한 유효기간을 고무줄처럼 연장하고 있는 것은 큰 문제이며 안정성시험도 이화학적 시험에 불과할 뿐 아니라 생물학적동등성시험을 거치지 않아 과연 항바이러스제의 효능효과가 동일한가에 대해 의구심이 든다”고 지적했다.

이어 남윤인순 의원은 “유효기간이 만료되지 않도록 의약품을 교환해가며 비축하는 것이 바람직하고 예외적인 조처로 유효기간 연장이 꼭 필요하다면 법적 근거를 명확히 해야 하며, 특히 유효기간 연장의 범위을 ‘전염병 대유행에 대비한 국가적 필요’나 ‘필수의약품의 공급부족에 따른 공익적 필요’ 등으로 한정하고, 생물학적동등성시험 등 안전성과 효능효과를 입증할 투명하고 과학적인 검증절차를 마련해야 할 것”이라고 제안했다. 

이에대해 정승 처장은 “법적 근거도 없고 생동성시험도 거치지 않아 문제가 있다는 지적에 대해 공감하며 개선책을 마련하도록 할 것”이라고 답변했다.