미국 식품의약국(FDA) 자문위원회는 다음달 1일 전립선암 치료제인 글락소스미스클라인(GSK)의 아보다트(Avodart)와 머크사의 프로스카(Proscar)의 전립선암 예방 효능에 대해 심의한다고 AP통신이 29일 보도했다.
이에 앞서 GSK와 머크사는 전립선 비대증 치료제로 사용되고 있는 아보다트와 프로스카 등이 전립선암 위험이 높은 환자에 대해 전립선암 예방 효능이 있다는 연구 결과를 토대로, FDA에 승인을 신청했다.
FDA 자문위원회가 1일 아보다트 등 치료제의 예방 효능을 승인토록 FDA에 권고하고, FDA가 이를 따를 경우 전립선암 예방약이 승인되는 최초의 사례가 된다. 자문위는 이들 치료제의 안전성과 효능에 관해 심의한 후 표결을 거쳐 FDA에 권고하는데, FDA가 자문위의 권고를 따라야 할 의무는 없다.
FDA는 아보다트와 프로스카 등 전립선암 치료제가 남성의 전립선암 위험을 줄이지만, 생명을 위협하지 않는 조그만 종양만 예방할 뿐 악성 종양을 예방하지 못한다며 전체적인 예방 효능에는 의문을 제기하고 있다.
GSK는 42개국 8천명의 남성을 대상으로 한 임상실험에서, 아보다트를 복용한 남성들에서 비악성 종양이 23% 감소되는 결과가 나왔다고 밝혔다.
하지만, FDA는 "상대적으로 전립선암의 고위험군인 흑인의 임상시험 참여율이 머크사는 4%, GSK는 2% 밖에 되지 않는다"며 "이는 명백하게 낮은 대표성을 지니고 있어 흑인 남성의 적용가능성을 알 수 없다"고 말했다. 또한 "아보다트 등 치료제가 예방하는 종양의 약 80%는 악성이 아니다"며 "종양은 아주 천천히 자라고, 잔여수명이 20년 이하인 남성 노인들에게 위협적이지 않다"고 강조했다.
GSK는 이에 대해 “종양들이 생명에 위협적이지 않을 수 있으나, 불필요한 치료와 생체조직검사를 초래할 수 있다”며 “미국내에서 약 65만명의 남성이 지난해 생체조직검사를 받았는데, 그 중 70%의 종양 샘플들이 비악성인 것으로 판명됐다”고 반박했다.
GSK 등은 또 "두 치료제가 전립선 크기를 줄임으로써, 의사들이 작은 비악성 종양들 보다 크고 악성인 종양들을 더 많이 발견하는 것"이라며 이들 치료제의 예방 효능을 강조했다.
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