[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 정승)은 지난해 국내 제약사 등이 원료의약품 등록(DMF)을 위해 제출한 품질자료 350건을 분석하여 쉽게 누락하는 보완사항을 통계자료로 작성하여 공개한다고 밝혔다.
 
원료의약품등록(DMF)제도란 원료의약품 제조 및 품질 관리 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 우수한 원료 만을 사용하도록 한 제도이다.
 
이번 분석은 보완이 많이 되는 내용을 사전에 알려 자료 보완에 따른 처리기간 연장을 방지하고 심사 기간 단축을 통해 신속한 제품 개발을 지원하기 위해 마련되었다.
 
이번 자료는 보완이 많은 부분에 대해 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 순으로 정리되어 있다.

식약청은 이번 통계자료를 통해 제약사 등이 원료의약품 등록 자료 준비에 도움이 되기를 기대한다며 향후에도 통계자료를 지속적으로 공개하겠다고 밝혔다.
 
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스/소식 > 알려드립니다 > 공지사항에서 확인할 수 있다.