[왓처데일리] 식품의약품안전청(청장 이희성·이하 식약청)은 지난해 승인한 임상시험이 총 670건으로 2011년 503건에 비해 33.2%나 증가했으며 이는 다국적 제약사 및 국내 제약사의 투자확대, 국내 임상시험 인프라 확대, 임상시험 관련 규정의 국제조화 등에 따른 것으로 분석했다.

6일 식약청이 ‘12년 임상시험계획서 승인현황을 분석해 발표한데 따르면 지난해 임상시험의 특징은 다국가 임상시험과 초기단계 임상시험이 증가하고 종양·만성성인병 치료제가 주축을 이뤘으며 임상시험이 서울·경기지역에 편중된 경향을 보였다.

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가했으며 다국가 임상시험 역시 최근 감소하다 2012년에 303건으로 전년 대비 56% 급증했다.

식약청은 국내 임상시험 증가는 정부차원의 신약개발 연구지원이 확대됨에 따라 개량 신약, 복합제 등의 개발이 활성화됨에 따라, 다국가 임상시험의 경우 2009년 글로벌 경제위기로 의약산업에도 투자 감소 등의 여파로 신약개발 중단, 인수·합병 등으로 감소 추세를 보였다 최근 국제 경기가 일부 회복됨에 따라 다국적 임사시험이 재개되는 것으로 판단했다.

특히 제제별로 보면 한약(생약)제제가 2011년 18건에서 2012년 25건으로 전체 임상시험 증가율보다 높은 38.9%나 증가한 것으로 나타났다.

치료영역별로는 항암제 184건(27.5%), 중추신경계 68건(10.1%), 심혈관계 59건(8.8%), 호르몬·대사기계 57건(8.5%), 소화기계 56건(8.4%) 순이었다.

국내 이상시험만으로 보면 항암제 64건, 심혈관계 46건, 소화기계 44건, 호르몬·대사기계 38건, 중추신경계35건 순이었다.

제약사들이 최근 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제 특히 심혈관치료제 개발에 주력하고 있는 모습이다.

임상단계별로는 1상이 160건(24%), 2상 105건(16%), 3상 227건(34%), 연구자 임상은 172건 순이었으며 국내 임상시험만 보면 1상 128건, 3상 47건, 2상 30건 순이다.

이는 국내 제약사들이 개량신약, 복합제 등의 개발이 활성화 되고 있기 때문으로 분석했다.